MEDI:GATE NEWS 유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 관련 특별법 제정될까

기사입력시간 19.12.06 06:13최종 업데이트 19.12.06 06:13

5일 국회의원회관 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제 토론회’가 열렸다 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 유전 정보 기반 맞춤 치료의 한계를 극복하기 위한 특별법 제정 필요성이 제기됐다. 지난 5일 국회의원회과 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제 토론회’가 열렸다. 이번 토론회에서는 '국가 차원의 통합 리얼월드 데이터베이스'가 없다는 문제가 주로 지적됐다. 토론회를 주최한 김세연 의원은 관련 법안의 입법 필요성에 공감했고 향후 법적 근거 마련 계획을 밝혔다. “국가 차원의 통합 유전체 데이터베이스 구축해야” 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 발제를 통해 국내 정밀의료 생태계 구축의 제한점과 개선 방안을 분석했다. 특히 강진형 교수는 실제 진료환경에서의 유전 정보, 임상 정보를 통합하는 국가 차원의 데이터베이스 부재를 지적했다. 강 교수는 “임상 데이터와 유전체 데이터를 합쳐야 진정한 데이터가 형성된다”며 “(국가 차원의 통합 리얼월드 데이터베이스는) 개발, 연구, 진료, 허가, 보험 등 환자를 위해 다양하게 활용할 수 있다”고 말했다. 맞춤 의료에서 소외된 환자들이 존재한다는 사실도 한계점으로 제시했다. 강 교수는 “문제는 급여권 약들이 너무 제한돼있다는 것”이라며 “오프라벨 의약품의 경우 허가 초과 사용 승인 과정이 필요하다. 또한, 절차가 복잡하고 소요시간이 길며 승인여부에 대한 불확실성이 있다”고 언급했다. 강 교수는 개선 방안으로 정부 주도의 산학연 정밀 의료 사업단을 제안했다. 강 교수가 제안한 정밀 의료 사업단은 ▲MTB(Molecular Tumor Board) ▲맞춤 치료제 제공 ▲통합 데이터 구축 ▲정책 제안 등을 담당하게 된다. 그는 “정부 차원에서는 범국가적 데이터 수집·분석을 통한 의료 정책을 수립할 수 있을 것”이라며 “적시에 최적화된 치료를 통해 국민 건강 증진도 도모할 수 있다”고 말했다. 김세연 의원·김주경 입법조사관, 입법 필요성 공감 이번 토론회를 주최한 김세연 의원도 관련 입법 필요성에 공감했다. 김 의원은 “(관련 법안을) 입법화 하는데 힘을 모으겠다. (20대 국회 내) 통과되지 않더라도 적어도 탄탄한 입법안이 준비돼 있으면 21대 국회 초에라도 가능할 것”이라고 말했다. 국회입법조사처 보건복지여성팀 김주경 입법조사관은 (가칭)‘유전체를 활용한 맞춤의료 기술개발 촉진법’ 제정을 제안했다. 김주경 입법조사관은 “현재 법과 신의료기술 관련 제도 사이에 굉장히 큰 간극이 있다. 개별법으로 문제를 풀기 어려운 상황”이라며 “개인정보보호법과 충돌하고 선별급여를 아무리 선제적으로 한다해도 사후승인, 의사 재량권 문제가 남아있다”고 말했다. 김 입법조사관은 “허가기관인 식약처 관점에서 당초 적응증을 정한 이유는 안전성·유효성을 확보하기 위한 굉장히 중요한 장치이기 때문”이라며 “하지만 (패러다임이 변하게 되면) 현존하는 기술, 법, 제도 규율 상 충돌이 생길 수 있다”고 언급했다. 그는 “해결점을 달리 가져가는 것 중 하나가 정밀의료 파트를 특별법 형태로 다루는 것이다. 국가가 관리하면서 관련 내용을 끌어안는 방안”이라며 특별법 제정 방안을 제시했다. 질병관리본부 생명정보연구과 조성범 과장은 “데이터를 모으는 것이 어려운 이유 중 하나가 개인정보보호법이 생명자원에 관한 법과 충돌하는 부분이 있기 때문”이라며 “ 개인의 동의를 얻었지만 임상자료 공개가 어려운 경우가 많다”고 말했다. 조 과장은 “정보를 잘 모으면 여러 번 시도할 필요 없이, 개인에 대해 한번만 검토하면 모든 정보를 현실적으로 얻을 수 있다”며 “자료를 모으고 저장, 공개하는 것이 선순환을 위해 필요한 부분”이라고 덧붙였다.

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유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 관련 특별법 제정될까

서울성모병원 강진형 교수, “국가 차원 통합 리얼월드 데이터베이스 부재”

김세연 의원 입법 필요성 공감...김주경 입법조사관, “정밀의료 특별법 고려할 수 있을 듯”

5일 국회의원회관 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제
토론회’가 열렸다

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 유전 정보 기반 맞춤 치료의 한계를 극복하기 위한 특별법 제정 필요성이 제기됐다.

지난 5일 국회의원회과 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제 토론회’가 열렸다.

이번 토론회에서는 '국가 차원의 통합 리얼월드 데이터베이스'가 없다는 문제가 주로 지적됐다. 토론회를 주최한 김세연 의원은 관련 법안의 입법 필요성에 공감했고 향후 법적 근거 마련 계획을 밝혔다.

“국가 차원의 통합 유전체 데이터베이스 구축해야”

가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 발제를 통해 국내 정밀의료 생태계 구축의 제한점과 개선 방안을 분석했다. 특히 강진형 교수는 실제 진료환경에서의 유전 정보, 임상 정보를 통합하는 국가 차원의 데이터베이스 부재를 지적했다.

강 교수는 “임상 데이터와 유전체 데이터를 합쳐야 진정한 데이터가 형성된다”며 “(국가 차원의 통합 리얼월드 데이터베이스는) 개발, 연구, 진료, 허가, 보험 등 환자를 위해 다양하게 활용할 수 있다”고 말했다.

맞춤 의료에서 소외된 환자들이 존재한다는 사실도 한계점으로 제시했다. 강 교수는 “문제는 급여권 약들이 너무 제한돼있다는 것”이라며 “오프라벨 의약품의 경우 허가 초과 사용 승인 과정이 필요하다. 또한, 절차가 복잡하고 소요시간이 길며 승인여부에 대한 불확실성이 있다”고 언급했다.

강 교수는 개선 방안으로 정부 주도의 산학연 정밀 의료 사업단을 제안했다. 강 교수가 제안한 정밀 의료 사업단은 ▲MTB(Molecular Tumor Board) ▲맞춤 치료제 제공 ▲통합 데이터 구축 ▲정책 제안 등을 담당하게 된다.

그는 “정부 차원에서는 범국가적 데이터 수집·분석을 통한 의료 정책을 수립할 수 있을 것”이라며 “적시에 최적화된 치료를 통해 국민 건강 증진도 도모할 수 있다”고 말했다.

김세연 의원·김주경 입법조사관, 입법 필요성 공감

이번 토론회를 주최한 김세연 의원도 관련 입법 필요성에 공감했다. 김 의원은 “(관련 법안을) 입법화 하는데 힘을 모으겠다. (20대 국회 내) 통과되지 않더라도 적어도 탄탄한 입법안이 준비돼 있으면 21대 국회 초에라도 가능할 것”이라고 말했다.

국회입법조사처 보건복지여성팀 김주경 입법조사관은 (가칭)‘유전체를 활용한 맞춤의료 기술개발 촉진법’ 제정을 제안했다.

김주경 입법조사관은 “현재 법과 신의료기술 관련 제도 사이에 굉장히 큰 간극이 있다. 개별법으로 문제를 풀기 어려운 상황”이라며 “개인정보보호법과 충돌하고 선별급여를 아무리 선제적으로 한다해도 사후승인, 의사 재량권 문제가 남아있다”고 말했다.

김 입법조사관은 “허가기관인 식약처 관점에서 당초 적응증을 정한 이유는 안전성·유효성을 확보하기 위한 굉장히 중요한 장치이기 때문”이라며 “하지만 (패러다임이 변하게 되면) 현존하는 기술, 법, 제도 규율 상 충돌이 생길 수 있다”고 언급했다.

그는 “해결점을 달리 가져가는 것 중 하나가 정밀의료 파트를 특별법 형태로 다루는 것이다. 국가가 관리하면서 관련 내용을 끌어안는 방안”이라며 특별법 제정 방안을 제시했다.

질병관리본부 생명정보연구과 조성범 과장은 “데이터를 모으는 것이 어려운 이유 중 하나가 개인정보보호법이 생명자원에 관한 법과 충돌하는 부분이 있기 때문”이라며 “ 개인의 동의를 얻었지만 임상자료 공개가 어려운 경우가 많다”고 말했다.

조 과장은 “정보를 잘 모으면 여러 번 시도할 필요 없이, 개인에 대해 한번만 검토하면 모든 정보를 현실적으로 얻을 수 있다”며 “자료를 모으고 저장, 공개하는 것이 선순환을 위해 필요한 부분”이라고 덧붙였다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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