식품의약품안전처가 동아에스티의 '바라크루드' 특허침해 논란을 예의 주시하며, 후속 조치를 검토하고 있다.
특허침해 의약품은 식약처 직권으로 허가 취소할 수 있는 만큼, 식약처가 대형 이슈로 번진 이 사건을 묵과한다면 도의적인 책임을 피할 수 없기 때문이다.
식약처 관계자는 "현재로선 특허 침해가 판명되지 않았지만, 침해 소지가 제기돼 관련 재판 추이를 지켜보고 있다"면서 "침해 여부가 판명되면 허가 취소될 수 있다"고 밝혔다.
이번 사건은 동아에스티가 지난 달 7일, 물질특허 보호 기간이 남은 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'의 제네릭 제품(이름: 바라클정)을 출시하면서 불거졌다.
바라크루드는 연간 1500억원 매출의 대형품목으로, 70여개 제네릭사가 특허만료를 기다리는 상황에서 동아가 먼저 출시해버리자 경쟁사들도 놀란 상황.
BMS의 B형 간염 치료제 '바라크루드'
동아의 이 같은 행위에 대해 BMS가 제기한 '특허침해금지 가처분 소송'은 일단 BMS의 승리로 일단락 됐다.
법원은 지난 5일, 동아에스티가 특허 만료일(10월 9일)까지 바라클정을 생산, 사용, 판매할 수 없다고 명했다.
그러나 처방에 있어 가처분의 영향은 미미하다.
이번 판결로 동아는 도매업체에 제품을 판매할 순 없지만, 이미 바라클정을 구입한 요양기관에서의 처방은 제재를 받지 않는다.
사실상 동아에 위협적인 소송은 당초 7일 선고될 예정이었던 특허권침해금지 본안 소송이다.
이는 BMS가 지난해 8월 동아에스티를 상대로 제기한 소송으로, 원래는 7일 선고될 예정이었으나 변론이 재개됐다.
이 소송의 판결은 식약처가 특허권 침해 여부를 판단할 수 있는 근거가 된다는 점에서 중요하다.
식약처는 판결 결과를 토대로 특허침해 의약품 소지가 있는 제품을 허가 취소할 수도 있다.
다만, 현재로선 아무 것도 예측할 수 없다.
아직 1심 판결이 나오지 않았고, 판결이 나온다 해도 동아나 BMS가 항소해 장기화될 가능성이 크기 때문이다.
게다가 동아가 제기한 '바라크루드 존속기간 무효 소송' 및 '물질특허 무효소송'도 진행되고 있어 여러 개 사건의 판결을 고려해야 하는 상황이다.
식약처 관계자는 "지금은 아무것도 결정된 게 없다. 가처분은 임시적인 처분일 뿐, 동아가 특허를 침해했다는 법원의 판단이 아직 나온 것은 아니다"고 말했다.
동아는 바라크루드의 특허 무효를 꼭 입증하겠다는 방침이다.
동아에스티 관계자는 "바라크루드의 특허는 무효라고 생각한다. 현재까진 국내에서 인정을 받지 못했지만, 미국 등 다른 국가에서는 무효화 된 바 있다. 무효를 입증할 것"이라며 "특히 바라크루드의 연장된 특허기간 산정은 문제가 있다"고 지적했다.
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