MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 유럽학회서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 3상 28주 결과 발표

기사입력시간 22.09.07 18:50최종 업데이트 22.09.07 18:50

셀트리온, 유럽학회서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 3상 28주 결과 발표

오리지널 의약품 대비 CT-P43 유효성 동등성 및 안전성 유사성 입증

셀트리온이 유럽피부과학회 학술대회(EADV Congress)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.

올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 7~10일(현지시간) 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표한다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.

28주 임상 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 12조3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다"며 "CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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