[메디게이트뉴스 정다연 기자] 인체삽입 의료기기 부작용 건수가 최근 5년간 7336건에 이른다는 주장이 국정감사에서 나왔다. 인공심장판막 등 인체삽입 의료기기는 환자의 생명과 직결된 만큼 환자가 의료기기의 정보를 쉽게 확인할 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 지적이다. 


29일 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료기기 부작용 현황'에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건, 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세였다. 그러나 2017년 1629건, 2018년6월까지 1933건으로 늘어난 것으로 나타났다.

지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 총 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기는 7개 중 5개는 심혈관스텐트와 인공심장판막 등이었다. 의료기기가 환자의 생명과 직결된 기기였던 만큼, 부작용이 생명에 치명적이었던 것으로 파악됐다.
   

인체삽입 의료기기가 지난 5년간 의료기기 부작용 품목 중 상위권을 차지한 것으로 드러났다. 1위는 인공유방으로 나타났다. 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건으로 75%를 차지했다. 주된 부작용 이유는 인공유방의 파열과 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이었다. 2위는 엉덩이와 무릎 등 인공관절의 이동·감염 등이 573건, 3위는 소프트콘텍트렌즈의 이물감·충혈·시야흐림 등이 234건이었다. 주사기 파손과 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기‧수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다.
   

특히 실리콘인공유방, 인공엉덩이관절 등 동일 품목에서 특정 업체의 의료기기 부작용이 빈번하게 발생해 환자가 자신의 신체에 삽입된 의료기기 정보를 알아야 한다는 지적이 나왔다. 한국 엘레간(실리콘겔인공유방)은 지난 5년 동안 2301건의 부작용 사례가 보고됐다. 다음으로는 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방) 1789건, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방) 1257건, 한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절) 780건 순이었다.
   

2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용이 가장 많이 발생한 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼로 나타났다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 무려 3726건에 달했다. 다음으로 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건)이 뒤를 이었다. 

한편, 지난 5년간 의료기관이 보고한 의료기기 부작용은 총 478건인 것으로 나타났다. 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체 의료기기 부작용 건수의 6.5%를 차지하는 수치로 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요하다는 주장이 나왔다.

기 의원은 "여론조사기관에서 지난 3월 전국 40세 이상 성인 600명 대상으로 조사한 결과, 본인 또는 부모님이 신체이식 의료기기 시술경험 있는 사람이 113명(18.8%)이었다. 이 중에  '인체에 이식된 의료기기가 어떤 제품인지 알지 못한다'고 답한 이들을 살펴보면 본인이 시술경험 있는 응답자 20명 중 17명, 부모님 시술경험 응답자 97명 중 77명에 달했다"고 말했다. 

기 의원은 "또 의료기기 신체이식 시술경험이 있는 113명 중 64명(56%)은 의료기기 시술 당시에 의료진으로부터 의료기기에 대한 정보를 제공받은 적 없는 것으로 나타났다. 전체 응답자 600명 중 538명(91.3%) 환자는 '인체의식 의료기기 알아야한다'고 답했다. 자신의 신체에 이식되는 의료기기 제품이 어떤 건지 아는 것은 당연한 일"고 지적했다.

이에 대해 류영진 식품의약품안전처장은 "식약처 홈페이지에 정보를 공개하지만 환자가 사전에 충분히 인지 못하고 선택하는 경우가 많다. 의료진이 시술 전에 충분히 설명해야하는데 그러지 못하는 경우가 있다"고 답했다.

기 의원은 "처방약 등에 대한 알권리는 개선됐다. 하지만 의료기기 부분에서 알권리가 보장되지 않고 있다. 특히 고도 유해성을 가진 4등급 의료기기만큼은 환자 몸에 들어가기 전에 해당기기에 대한 최소한의 정보 고지해야 한다"며 "기본 상식인데 의료현장에선 기본정보조차 고지되지 않은게 문제다. 적어도 시술전에 환자가 의료기기 제품명과 모델명은 알아야한다"고 말했다. 

류 식약처장은 "복지부하고 협의해서 제품정보 관한 환자고지를 사전에 충분히 하도록 관련 법이 필요하면 만들겠다. 부작용은 의료기기를 사용하면서도 나타날수 있는데 의료기기 부작용 관련 정보가 들어오는 안전정보원을 활성화해 대책 마련하겠다"고 답했다.

기 의원은 "인체에 이식되는 의료기기의 부작용은 생명과 직결된 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다"며 "환자들이 시술 전에  자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다"고 말했다.