MEDI:GATE NEWS 면역항암제 키트루다, 폐암 허가

기사입력시간 16.05.02 18:02최종 업데이트 16.05.02 18:04

면역항암제 키트루다, 폐암 허가

PD-L1 발현 양성 폐암 2차 치료

항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 흑색종에 이어 비소세포폐암 치료제 적응증을 획득했다.

키트루다는 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 치료제로 지난 달 29일 허가받았다.

이번 적응증 확대로, 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.

PD-L1 양성 진단 시험은 식약처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다.

또 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대될 수 있게 됐다.

키트루다는 3주에 1회 30분 동안 약 2mg/kg을 정맥으로 점적주입한다.

이번 적응증 확대는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과를 기반으로 했다.

KEYNOTE-001은 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현과 키트루다 반응의 상관 관계를 검증하기 위해 진행됐다.

PD-L1 발현 여부와 관계 없이 전체 연구 모집단에서 객관적 반응율은 19.4%(n=495), 무진행 생존기간의 중앙값은 3.7개월로 나타난 반면, PD-L1≥50% 환자의 객관적 반응율은 45.2%(n=73), 무진행 생존기간의 중앙값은 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율에 따른 효과를 입증했다.

또 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 있는 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행생존기간을 비교한 KEYNOTE-010 연구 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간이 약 50% 개선됐다.

서울 아산병원 종양내과 김상위 교수는 "면역항암제는 약 20~30%의 환자에서만 반응이 나타나기 때문에 비용대비 효과 및 향후 보험급여 등을 고려했을 때 적합환자를 선별하는 기준이 중요하고 현재 PD-L1 이 바이오마커로써 가장 유망한 후보 중 하나다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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