[메디게이트뉴스 서민지 기자] mRNA 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나 등이 가격 인상을 검토하는 가운데, 매년 예방접종 정책이 시행되는 상황에 대비해 국산 백신 연구개발을 지속해야 한다는 주장이 제기됐다.

한국제약바이오협회가 '포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야'를 주제로 발간한 글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama) 제1호에 따르면, 엔데믹 상황에서도 2가백신·콤보백신 등을 필수로 개발해야 한다고 밝혔다.

앞서 지난 1월 26일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)에서 코로나19 백신 연례 접종과 백신 구성의 간소화에 대해 논의했다.

FDA는 두 번의 코로나19 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종하고, 어린이와 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화 등을 제안했다.

백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다. 

국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원 필요 

제약바이오협회 연구팀은 "FDA 지침이 국내 백신 접종 정책에 영향을 미칠 수 있는 만큼 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원이 지속돼야 한다"고 강조했다.

현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐이며, 이는 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다.

특히 최근 모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 전망이다.

질병관리청에 따르면 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만5044원으로 총 3조8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다. 2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데, 이를 16만원으로 인상할 경우 투입되는 비용만 2조4000억원에 이른다.

연구팀은 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

현재 국내 코로나19 mRNA 백신 임상을 진행 중인 에스티팜, 아이진, 큐라티스 등 업계의 노력은 희망적이지만 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 실정이다. 백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000억원~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 수치다.

실제 제약협회 국내백신산업 실태조사(2021년 기준) 결과에 따르면, 백신 연구개발 과정에서 업계(159개사)의 애로사항은 연구개발 자금 부족이 47.2%(75개사)로 가장 높게 나타났다. 인력 부족(25.2%), 인프라 부족(22.0%), 백신 원부자재 확보 어려움(15.7%) 등이 그 뒤를 이었다.

반면 미국 정부는 코로나19 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이다.

제약협회, 매달 정기적으로 글로벌 이슈 파노라마 발행

한편 제약협회는 제약바이오 주요 현안을 분석한 글로벌 이슈 파노라마를 매달 1~2회 이상 발간해 정책, 제도는 물론 업계 전략 수립에도 기여하겠다는 방침이다. 

글로벌이슈 파노라마는 지난해 새로 설치된 교육연구센터 내 연구팀에서 발간하며, 연구팀은 해당 보고서 발간 뿐만 아니라 정부 기술 및 정책과 관련한 연구용역과제를 수행하고 있으며 제약산업에 필요한 정책조사 연구도 시행 중이다.

김치민 연구팀장은 "회원사를 비롯한 국내 제약사에 글로벌 동향과 시급하고 중요한 이슈 등을 찾아 국내 정책과 시장과 관련된 내용을 분석해 인사이트 제공하자는 목적"이라며 "FDA, EMA 등에서 새롭게 도입하는 정책이나 변경되는 새로운 정보를 분석해 국내 제도 반영여부를 검토하고, 기업 혁신성 향상 측면에서 글로벌 빅파마의 투자 동향을 분석해 관련 자료와 정보도 제공할 예정"이라고 밝혔다.

또한 제약산업 발전을 위한 기업 M&A, R&D 예산 등에 대한 제언도 이어갈 예정이며, 업계 의견 수렴을 통해 체계적인 검토가 필요한 이슈가 있으면 적극 반영할 예정이라고 부연했다.

김 연구팀장은 "글로벌 이슈 파노라마를 통해 3가지 목표를 달성할 예정이다. 우선 국가정책 수립에 필요한 방향성을 제시하고, 기업들의 전략 수립에 도움이 되는 분석정보 제공하는 한편, 제약바이오산업적 측면에서 홍보에 활용될 수 있도록 하겠다"며 "단순히 제언으로 끝나지 않고 정부 정책 방향 등 수용여부에 대해서도 평가하고, 업계의 시각에 대해서도 구체적으로 담을 예정"이라고 말했다.

주제에 따라 시급성이 있는 부분은 최대한 빠르게 발간하고, 중대한 사안이지만 보다 많은 근거자료가 필요한 경우에는 면밀한 조사와 검토를 통해 구제적으로 내용을 담아 발행하는 '투트랙방식'으로 진행할 계획이다.

주제 선정은 국내정세와 중요성 등을 따져서 결정하게 되며, 현재 M&A, 빅파마 투자현황, 미국 바이든 대통령 행정명령 등에 대해 모니터링 중인데, 특히 행정명령의 경우 업계 의견 수렴뿐 아니라 정부와도 긴밀히 소통하면서 중국산 원료 인정여부, CMO·CDMO 포함 여부 등을 예의주시하고 있다.