MEDI:GATE NEWS 우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE 인증

기사입력시간 21.01.20 12:52최종 업데이트 21.01.20 12:52

우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE 인증

분자진단 2종에 항원 신속 1종 인증 획득...항체 신속키트도 인증 초읽기

우리들제약은 최근 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 20일 밝혔다.

코로나 19 진단키트는 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸린다. 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다.

이 같은 이유로 분자진단과 항체진단 신속키트 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 여기에 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다.

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE™ N-CoV RT-PCR, fineGENE™ COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 antigen)이다.

또한 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다.

우리들제약은 "이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"면서 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.

한편 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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