MEDI:GATE NEWS 불량 의료기기 리콜 안하는 식약처

기사입력시간 15.09.15 04:57최종 업데이트 15.09.15 04:57

식약처 허가를 받은 불량 골밀도 측정기로 검진받은 환자가 3만 7천명에 달하는 데도, 식약처가 환자 검진 리콜 등의 조치를 취하지 않는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김용익 의원(사진)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 김 의원이 올해 초 국내 한 의료기기업체가 제조한 '전신용 엑스선 골밀도측정기'를 조사한 결과, 이 기계의 골밀도 측정값은 측정할 때마다 오차 범위가 컸다. 정상 기기와 비교해 측정치가 50%를 넘는가 하면, 20~30% 적기도 하는 등 측정값이 불안정했다. 이 기기는 2012년부터 올해 7월까지 전국 의료기관 175곳에 판매됐으며, 이 의료기기로 진단한 환자는 3만 7천명에 달한다. 김 의원은 "오차가 난 이유는 회사가 허가 후 표준검체를 무단으로 변경했기 때문"이라며 "문제는 측정값이 불안정 하다보니 한 기계로 똑같은 사람을 측정해도 한 의료기관에서는 골다공증으로 진단되고, 다른 곳에서는 반대의 결과가 나오는 것"이라고 말했다. 그는 "만일 골다공증이 아닌데도 오진됐다면 그 환자는 골다공증 약을 먹게 될테고, 대표적인 골다공증약 비스포스포네이트는 뼈에 칼슘이 과다 침착되고, 혈중 칼슘 농도가 내려가 심각한 부작용이 우려된다"고 지적했다. 하지만 식약처의 대응은 안일했다. 식약처는 먼저 의료기관에 "종합적으로 고려해 진단하라"는 주의공문을 보낸 후, 해당 기기의 사용중지 처분을 내렸다. 김 의원은 "의사가 종합적으로 진단하는 건 당연한 내용이다. 불필요한 내용을 왜 통보하는지 이해할 수 없다"면서 "식약처는 의료기관에 책임을 미뤄선 안된다. 식약처가 책임을 지고 해당 업체에 구상권을 물어야 한다"고 말했다. 그는 "특히 3만 7천명의 환자에게 재검진할 기회를 반드시 줘야 한다"면서 "엉터리 기계를 허가하고 관리를 소홀하게 했다면 환자에 대한 책임을 식약처가 져야 한다. 반드시 리콜해 재검진 해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김승희 식약처장은 "대책을 마련하고 있다. 업체에 대해서는 고발조치와 행정처분 및 사용중지를 내렸고, 관계 부처와 협의해 환자들의 재검진 등 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답변했다.

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불량 의료기기 리콜 안하는 식약처

불안정한 골밀도측정기 사용 환자 3만 7천명

"식약처, 의료기관에 책임 넘긴 후 환자 재검진 안해"

식약처 허가를 받은 불량 골밀도 측정기로 검진받은 환자가 3만 7천명에 달하는 데도, 식약처가 환자 검진 리콜 등의 조치를 취하지 않는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김용익 의원(사진)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다.

김 의원이 올해 초 국내 한 의료기기업체가 제조한 '전신용 엑스선 골밀도측정기'를 조사한 결과, 이 기계의 골밀도 측정값은 측정할 때마다 오차 범위가 컸다.

정상 기기와 비교해 측정치가 50%를 넘는가 하면, 20~30% 적기도 하는 등 측정값이 불안정했다.

이 기기는 2012년부터 올해 7월까지 전국 의료기관 175곳에 판매됐으며, 이 의료기기로 진단한 환자는 3만 7천명에 달한다.

김 의원은 "오차가 난 이유는 회사가 허가 후 표준검체를 무단으로 변경했기 때문"이라며 "문제는 측정값이 불안정 하다보니 한 기계로 똑같은 사람을 측정해도 한 의료기관에서는 골다공증으로 진단되고, 다른 곳에서는 반대의 결과가 나오는 것"이라고 말했다.

그는 "만일 골다공증이 아닌데도 오진됐다면 그 환자는 골다공증 약을 먹게 될테고, 대표적인 골다공증약 비스포스포네이트는 뼈에 칼슘이 과다 침착되고, 혈중 칼슘 농도가 내려가 심각한 부작용이 우려된다"고 지적했다.

하지만 식약처의 대응은 안일했다.

식약처는 먼저 의료기관에 "종합적으로 고려해 진단하라"는 주의공문을 보낸 후, 해당 기기의 사용중지 처분을 내렸다.

김 의원은 "의사가 종합적으로 진단하는 건 당연한 내용이다. 불필요한 내용을 왜 통보하는지 이해할 수 없다"면서 "식약처는 의료기관에 책임을 미뤄선 안된다. 식약처가 책임을 지고 해당 업체에 구상권을 물어야 한다"고 말했다.

그는 "특히 3만 7천명의 환자에게 재검진할 기회를 반드시 줘야 한다"면서 "엉터리 기계를 허가하고 관리를 소홀하게 했다면 환자에 대한 책임을 식약처가 져야 한다. 반드시 리콜해 재검진 해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 김승희 식약처장은 "대책을 마련하고 있다. 업체에 대해서는 고발조치와 행정처분 및 사용중지를 내렸고, 관계 부처와 협의해 환자들의 재검진 등 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답변했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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