진원생명과학 코로나19 치료제, 임상2상 시험계획(IND) 승인
현재 국내에서 코로나19 치료제 14개 제품 임상 진행 중
GLS-1027은 면역조절제로 개발 중인 캡슐제로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 GLS-1027의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험으로 진행된다.
앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험에서 GLS-1027 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했다.
이에 따라 식약처는 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원해 치료 기회 보장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.
한편 이번 임상시험계획 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이다. 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다.
| 연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) |
제형 사용법 |
단계 | 승인일 | 종료 여부 |
| 1 | 길리어드사이언스 코리아(유) |
Remdesivir (GS-5734) |
주사제 (정맥) |
3상(중증) | 2020-03-02 | 종료 |
| 3상(중등증) | 2020-03-02 | |||||
| 2 | 부광약품(주) | 레보비르캡슐 30mg (클레부딘) |
캡슐제 | 2상(중등증) | 2020-04-14 | 종료 |
| 2상(경증~중등증) | 2021-01-07 | |||||
| 3 | 엔지켐 생명과학 |
EC-18 (PLAG) |
캡슐 | 2상 | 2020-05-12 | 종료 |
| 4 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) |
정제 | 2상 | 2020-05-13 | 진행중 |
| 3상 | 2021-08-27 | |||||
| 5 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
주사제 (정맥) |
2상 | 2020-06-17 | 진행중 |
| 3상 | 2021-04-15 | |||||
| 6 | 크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
정제 | 2상 | 2020-07-01 | 진행중 |
| 7 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) |
정제 | 2·3상 | 2020-07-06 | 진행중 |
| 3상(중증) | 2020-12-31 | |||||
| 3상(예방) | 2021-01-22 | |||||
| 1상 | 2021-02-23 | |||||
| 8 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 주사제 (정맥) |
1상 | 2020-07-17 | 진행중 |
| 1상 | 2020-08-25 | |||||
| 2·3상 | 2020-09-17 | |||||
| 3상(예방) | 2020-10-08 | |||||
| 9 | (주)제넥신 | GX-I7 | 주사제 (근육) |
1b상 | 2020-08-07 | 진행중 |
| 10 | ㈜녹십자 | GC5131 | 주사제 (정맥) |
2a상 | 2020-08-20 | 종료 |
| 11 | 한국릴리 | 바리시티닙 (LY3009104) |
정제 | 3상 | 2020-09-07 | 종료 |
| 12 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) |
주사제 (근육) |
1상 | 2020-10-08 | 종료 |
| 13 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 캡슐제 | 2·3상 | 2020-10-29 | 종료 |
| 14 | 뉴젠테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) |
정제 | 1상 | 2020-11-03 | 종료 |
| 15 | 동화약품(주) | DW2008S | 정제 | 2상 | 2020-11-23 | 진행중 |
| 16 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 주사제 (정맥) |
2상 | 2020-12-07 | 진행중 |
| 17 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거가수분해물) |
주사제 (정맥) |
2a상 | 2021-02-26 | 진행중 |
| 18 | (주)글락소스미스클라인 | VIR-7831 (GSK4182136) |
주사제 (정맥, 근육) |
2상 | 2021-05-04 | 진행중 |
| 19 | 한국유나이티드 제약(주) |
UI030 (부데소니드, 아포르모테롤) |
흡입제 | 2상 | 2021-05-28 | 진행중 |
| 20 | ㈜텔콘알에프 제약 |
렌질루맙 | 주사제 (정맥) |
1상 | 2021-07-21 | 진행중 |
| 21 | 한국화이자 제약(주) |
PF-07321332 | 정제 | 2·3상 | 2021-07-29 | 진행중 |
| 2·3상 | 2021-07-29 | |||||
| 2·3상 | 2021-07-29 | |||||
| 22 | 진원생명과학(주) | GLS-1027 | 캡슐제 | 2상 | 2021-09-08 | 진행중 |
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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