[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능 기업 뉴로엑스티(NeuroXT)가 알츠하이머병 예후예측 AI 소프트웨어 의료기기 ‘NEXT-Cue’로 미국 식품의약국(FDA)의 Class II 510(k) Clearance를 획득했다고 20일 밝혔다.
 
NEXT-Cue는 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI) 환자가 5년 이내 알츠하이머병 치매로 진행할 가능성을 예측해 의료진의 평가를 지원하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)다. 뇌 MRI 영상과 인구학적 정보, 인지기능 정보를 통합 분석해 의료진이 경도인지장애 환자별 관리 계획을 결정하는 데 도움을 준다.

​성준경 뉴로엑스티 대표이사는 “이번 FDA 510(k) Clearance는 뉴로엑스티의 기술이 미국 의료시장에 본격적으로 진입하는 중요한 이정표”라며, “NEXT-Cue를 시작으로 미국 주요 의료기관에서 실제 임상 활용 사례를 만들어 나가고, 알츠하이머병의 보다 이른 진단과 적절한 치료로 연결될 수 있도록 사업화를 본격화하겠다”고 말했다. 
 
또한 뉴로엑스티는 NEXT-Cue의 국내 식품의약품안전처 인허가 절차를 진행 중이다. 회사는 내년 초 국내 시장 사업화를 계획하고 있다. 
 

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