MEDI:GATE NEWS 식약처, 1년만에 새로운 디지털치료기기 2종 허가…시야장애·호흡재활 기능 개선

기사입력시간 24.04.22 18:39최종 업데이트 24.04.23 10:35

사진=식품의약품안전처 사진=쉐어앤서비스 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 불면증 디지털치료기기 1·2호가 승인된지 1년 이상 지난 가운데, 식품의약품안전처가 새로운 디지털치료기기 2종을 허가했다. 식약처(처장 오유경)가 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain, 비비드브레인)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(EasyBreath, 이지브리드) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드브레인은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선한다. 이지브리는 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 구체적으로 비비드브레인은 뇌질환으로 시야가 좁아진 시야장애 환자에게 가상현실(VR) 기반의 시지각 학습 훈련법을 제공해 환자의 시각피질을 활성화하고, 새로운 뇌 연결을 유도하는 뇌 가소성을 증진시켜 시지각 기능 회복에 도움을 준다. 시지각 학습 훈련법은 시각 자극에 대한 훈련을 통해 자극에 대한 지각 향상을 돕는 훈련이다. 환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련 ▲개인별 맞품형 시각 자극위치 훈련 ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련 등을 12주간 수행해야 한다. 이지브리드는 호흡 재활이 필요한 환자에게 8주간의 훈련을 제공해 호흡 곤란 증상 경감과 유산소 운동 능력 개선을 유도한다. 호흡 재활 훈련은 폐질환 환자의 신체·정서적 상태를 향상시키고 장기적인 건강증진 상태를 유지하도록 제공하는 다학제적 통합 치료 프로그램이다. 환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용전 호흡 재활 평가 ▲맞춤형 운동 처방 ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성 ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다. 또한 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다고 설명했다. 오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

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식약처, 1년만에 새로운 디지털치료기기 2종 허가…시야장애·호흡재활 기능 개선

3호 '비비드브레인' 시야장애 개선 인지치료소프트웨어…4호 '이지브리드' 호흡재활 기능 개선 호흡재활소프트웨어

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 불면증 디지털치료기기 1·2호가 승인된지 1년 이상 지난 가운데, 식품의약품안전처가 새로운 디지털치료기기 2종을 허가했다.

식약처(처장 오유경)가 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain, 비비드브레인)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(EasyBreath, 이지브리드) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

비비드브레인은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선한다. 이지브리는 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

구체적으로 비비드브레인은 뇌질환으로 시야가 좁아진 시야장애 환자에게 가상현실(VR) 기반의 시지각 학습 훈련법을 제공해 환자의 시각피질을 활성화하고, 새로운 뇌 연결을 유도하는 뇌 가소성을 증진시켜 시지각 기능 회복에 도움을 준다. 시지각 학습 훈련법은 시각 자극에 대한 훈련을 통해 자극에 대한 지각 향상을 돕는 훈련이다.

환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련 ▲개인별 맞품형 시각 자극위치 훈련 ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련 등을 12주간 수행해야 한다.

이지브리드는 호흡 재활이 필요한 환자에게 8주간의 훈련을 제공해 호흡 곤란 증상 경감과 유산소 운동 능력 개선을 유도한다. 호흡 재활 훈련은 폐질환 환자의 신체·정서적 상태를 향상시키고 장기적인 건강증진 상태를 유지하도록 제공하는 다학제적 통합 치료 프로그램이다.

환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용전 호흡 재활 평가 ▲맞춤형 운동 처방 ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성 ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다. 또한 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다고 설명했다.

오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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