[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다.

국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다.

알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다.
 

현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사 연구인력까지 포함하면 총 180여명으로 사실상 국내 대형 전통제약사들과 어깨를 나란히 한다.

연구개발(R&D) 비용 역시 지속적으로 확대하고 있다. 알테오젠의 연구개발비용은 연결재무제표 기준에 따르면, 2019년 117억 7348만원, 2020년 186억 1601억원, 올해는 상반기에만 142억 6880만원을 투입했다. 이는 매출액 대비 각각 40.28%, 43.88%, 78.39%며, 별도재무제표기준으로 88.37%, 70.61%, 191.54%에 이른다.

이 같은 막강한 연구 인프라를 통해 알테오젠은 NexP™(지속형 단백질 기술) 기술을 시작으로, 2세대 항체-약물 접합체 NexMab™ 항체-약물 접합(ADC) 기술, 100여개국 특허를 이끌어낸 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)를 만든 Hybrozyme 등 핵심 원천기술을 구축했다.

알테오젠은 자사의 원천기술을 활용해 현재 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 신약 파이프라인은 ▲ALT-P1(성장호르몬 결핍증 치료제) ▲ALT-P7(유방암 치료제) ▲ALT-B4(피하주사 변환 용도) ▲ALT-BB4(부종/통증) 등이며, 바이오시밀러 파이프라인은 ▲ALT-L9(습성 황반변성 완화) ▲ALT-L2(유방암/위암) 등이다. 

찍어내기식 모방용 바이오시밀러 틀 깨…"독자적 원천기술 접목해 시장 우위 선점"

박 대표는 "바이오베터 기술의 빠른 상업화를 위해 대기업을 나와 알테오젠을 설립할 당시만해도 바이오시밀러는 캐시카우 비즈니스였다. 그러나 중국, 인도의 빠른 발전 속도와 낮아진 진입장벽으로 인해 더이상 일반적인 바이오시밀러로는 살아남기 어려운 구조가 됐다"면서 "독자적인 경쟁 기술이 있어야만 치열한 레드오션에서 살아남을 수 있다"고 말했다.

박 대표는 "허셉틴(유방암 치료제)만 보더라도 초창기만큼 바이오 시밀러가 어트랙티브(매력적)하지 않다. 바이오시밀러만 유럽에 6개가 출시됐고 추후 4개 정도가 더 나올 예정"이라며 "제한된 시장에서 가격경쟁을 하다보면 이익률은 떨어질 수밖에 없는데, 우리는 독자 기술을 통해 차별화에 나서고 있다"고 밝혔다.

알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러는 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발해 원가 경쟁력을 확보, 저렴한 가격에 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 독자적인 히알루로니다아제 기술을 접목, 피하주사(SC) 제형으로 변경해 갈수록 치열해지는 바이오시밀러 시장에서 우위를 선점하겠다는 계획이다.

또한 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러를 예로 들면서, "이미 국내외 다수 기업들이 아일리아(황반병성 치료제) 바이오시밀러를 개발 중이고 벌써 3상에 들어간 기업들도 있다. 그럼에도 알테오젠이 시장 선점에 있어 가장 유리하다고 판단하는 이유는 독자적인 제형 특허 덕분"이라며 "같은 바이오시밀러지만 다른 회사들은 쫓아오지 못하도록 IP장막을 치는 전략을 꾀하고 있다"고 강조했다.

그는 "아일리아의 물질특허는 2025년 만료지만 제형 특허는 2030년쯤 끝나는데, 자사가 개발하는 바이오시밀러는 특허를 낸 발효정제를 통해 고유 제형으로 출시해 2025년 물질 특허 만료 이후 즉각 판매가 가능하다"고 설명했다.

타사에 비해 임상 속도가 다소 느린 것처럼 보이지만, 출시 가능한 시점에 따라 오는 2024년 임상완료를 목표로 진행 중이며 오히려 독자 기술로 해당 시장의 우위를 선점할 수 있다는 예측이다.

아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상·상용화 단독 추진, K-글로벌제약사 탄생 기로될 듯

특히 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 3상까지 독자적으로 진행하는 방식을 채택했다. 글로벌 시장을 노리는 신약의 경우 바이오텍은 물론 국내 대형제약사들도 자본금과 전문인력, 임상경험·노하우 등을 이유로  임상1, 2상까지만 진행한 후 3상부터는 기술을 이전해 마일스톤·로열티 등을 받는 형태로 진행하는 것과 비교하면 매우 이례적이다.

그는 "글로벌 3상은 1,2상과 달리 수천억원~수조원의 자본금 뿐 아니라 생산인프라와 연구인력, 글로벌 네트워킹 등을 확보해야 한다. 매우 도전적인 과제지만 충분한 경쟁력과 가능성이 있다고 판단해 독자적으로 추진하기로 했다"면서 "글로벌 임상에서 CRO 문제로 실패할 가능성이 높은 점을 고려해 자회사인 알토스가 임상을 맡아 전문적으로 관리할 계획이며, 생산과 글로벌 마케팅은 알테오젠이 직접 진행하는 형태로 이뤄진다"고 밝혔다.

이처럼 회사측이 할 수 있는 것들을 하면서 동시에 시장 경쟁상황과 전망을 토대로 기술이전, 오픈이노베이션, 개발 중단·전환 등 다양한 전략을 추진해 효율성을 확대할 계획을 세웠다. 그 일환으로 지속형 성장호르몬 결핍증 치료신약과 재조합 히알루로니다제 신약 등은 콜라보레이션 전략으로 기술이전과 공동연구 등을 시행 중이다.
 

알테오젠의 플랫폼 기술은 3가지 전략을 취하고 있는데, 우선 ▲앞서 소개한 신약·바이오시밀러의 SC 제형 변화 추진과 함께 ▲제형 변화를 필요로 하는 글로벌제약사는 물론, 벤처, 중견회사 등을 대상으로 높은 생산성과 효소 활성도, 우수한 열 안정성과 면역원성 등의 특징을 가진 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃을 지속적으로 추진하는 것이다.

실제 알테오젠 측은 비공개 조건을 이유로 계약사를 모두 밝히지 않았으나, 키트루다SC 임상1상 정보를 토대로 유추해보면 글로벌 제약사인 머크에서도 경쟁력 확대를 위해 해당 기술 적용을 추진 중이다. 한편 알테오젠은 ▲동물유래 필러·통증치료제 등을 대체할 수 있는 신약도 해당 기술로 개발 중이며, 이는 1조원대 시장으로 오는 2023년 출시해 30%의 시장 점유를 목표로 하고 있다.

특별한 항체 위치에 톡신을 접합할 수 있는 NexMab™ 기술을 활용해 개발 중인 항암신약(ALT-P7, ALT-Q5)은 다양한 면역관문억제제(면역항암제)와 병용하는 방식으로 연구를 추진 중이며, 연구 결과에 따라 임상단계에 맞게 기술이전, 공동연구 등을 시행할 계획이다. 전세계적으로 환자 중심주의, 편의성 확대 방향으로 의료서비스가 개선되고 있는 것을 고려해 성장호르몬치료제 개발 뿐 아니라 장기지속형 기술인 NexP™을 활용해 당뇨병, 혈우병, NASH(비알콜성지방간염) 등에 활용하는 방안을 검토하고 있다.

코로나19 백신 개발 부문은 이미 과포화 상태인 동시에 경구용 치료제가 상용화를 앞두고 있으며 신기술(mRNA) 독점화가 이뤄지고 있다고 판단해 개발 전환을 꾀했다. 그는 "다양한 변이체를 중화하는 코로나19 백신을 개발하고자 올해 5월 동물효능시험에 착수했다. 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 생산된 항원을 항원 보강제(어쥬번트·adjuvant)와 혼합해 최적의 후보물질을 선정하기 위한 실험이었다"면서 "어쥬번트 관련 기술 특허를 끝으로 코로나19 관련 임상은 진행하지 않기로 했다. 다만 다음 신종감염병 팬데믹이 오면 이를 활용할 수 있는 방안에 대해서는 연구를 지속하고 있다"고 밝혔다.

'인력난' 알테오젠만의 과제? "국내 바이오업계가 정부·학계·투자자와 머리맞대 풀어야"

독자적 기술과 다양한 전략을 확보해 국내 1세대 바이오텍을 너머 글로벌 기업으로 승승장구 중인 알테오젠도 여타 다른 국내 제약바이오기업들처럼 '전문 연구인력 부족'이라는 과제를 안고 있다고 전했다. 이는 단순히 한 업체의 성장 장애요인이 아닌, 국내 바이오생태계의 발전과 몰락을 결정지을 가장 중요한 요인이 될 것으로 내다봤다.

30여년을 바이오업계에 종사해온 그는 2, 3세대 바이오업계의 성장과 발전을 위해서라도 민관, 투자자 모두 전문인력 양성에 힘을 모아야 한다고 강조했다.
 
그는 "2015년부터 바이오회사들의 기술성 특례상장이 활발해지고 있으며 벤처캐피탈(VC)의 투자 역시 매우 많이 이뤄지고 있다. 현 시점은 한국바이오의 대전환점"이라며 "여기서 치고 나가 글로벌 회사들이 조성되느냐, 아니면 몰락의 길로 접어드느냐를 결정짓는 중차대한 시기인만큼, 정부는 물론 투자기관과 바이오회사 모두 현명하게 대처해야 한다"고 말했다. 

그러면서 "기본에 충실하지 않으면 국내 바이오업계는 매우 어려워질 수 있다. 건전한 바이오생태계 육성을 위해서는 전문인력 양성이 가장 중요하다"며 "늦었지만 지금이라도 정부가 업계, 학계와 심혈을 기울여 인력양성 시스템을 제대로 구축하고 이를 통해 전문인력들을 많이 배출시켜야 K-바이오생태계의 유지, 확대가 가능할 것"이라고 조언했다.

바이오 1세대로서 2, 3세대의 더 큰 발전을 기원하는 그가 독자적 기술과 전략을 토대로 글로벌제약사로 도약, K-바이오의 앞길을 밝혀줄 선구자가 될지 바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.