MEDI:GATE NEWS 유럽연합 집행위원회, 노바백스 코로나19 백신 조건부 판매 승인

기사입력시간 21.12.22 15:03최종 업데이트 21.12.22 15:03

사진: 게티이미지뱅크 유럽연합 집행위원회(EC)가 노바백스(Novavax)가 개발한 누백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373, 재조합·면역증강제)를 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 백신으로 22일 조건부 판매를 승인(CMA)했다. 이 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 따르며, 유럽연합(EU)의 27개 회원국에 전부 적용된다. 누백수비드는 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용해 만들어졌으며, 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없다. EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가해 이뤄졌다. 여기에는 미국과 멕시코에서 3만명의 피험자를 대상으로 진행해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 1만5000명의 피험자를 대상으로 진행해 NEJM에 결과를 게재한 임상시험이 포함됐다. 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다. 노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월 최대 2억 도즈 규모의 사전구매계약(APA)을 발표했다. 초기 투여분은 1월 중 유럽에 도착할 것으로 예상된다. 노바백스는 유럽의약품청(EMA) 및 파트너와 협력해 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있다. 이 승인은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다. 노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도혈청연구소는 이를 코보백스(Covovax)라는 제품명으로 상품화할 예정이다. 두 회사는 세계보건기구(WHO)에서도 코보백스의 긴급 사용 목록 등재를 승인받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "유럽연합 시민을 위한 단백질 기반 코로나19 백신의 첫 번째 승인을 알리는 오늘 유럽연합 집행위원회의 결정을 환영한다"고 밝혔다. 한편 노바백스의 코로나19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장돼 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이뤄진다. 백신은 2~8°C에서 보관돼 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.

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유럽연합 집행위원회, 노바백스 코로나19 백신 조건부 판매 승인

유럽에서 승인된 첫 단백질 기반 코로나19 백신…유럽 위원회, 2023년까지 최대 2억 도즈 사전 구매 계약

유럽연합 집행위원회(EC)가 노바백스(Novavax)가 개발한 누백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373, 재조합·면역증강제)를 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 백신으로 22일 조건부 판매를 승인(CMA)했다.

이 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 따르며, 유럽연합(EU)의 27개 회원국에 전부 적용된다.

누백수비드는 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용해 만들어졌으며, 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없다.

EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가해 이뤄졌다. 여기에는 미국과 멕시코에서 3만명의 피험자를 대상으로 진행해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 1만5000명의 피험자를 대상으로 진행해 NEJM에 결과를 게재한 임상시험이 포함됐다. 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.

노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월 최대 2억 도즈 규모의 사전구매계약(APA)을 발표했다. 초기 투여분은 1월 중 유럽에 도착할 것으로 예상된다. 노바백스는 유럽의약품청(EMA) 및 파트너와 협력해 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있다.

이 승인은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다.

노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도혈청연구소는 이를 코보백스(Covovax)라는 제품명으로 상품화할 예정이다. 두 회사는 세계보건기구(WHO)에서도 코보백스의 긴급 사용 목록 등재를 승인받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.

노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "유럽연합 시민을 위한 단백질 기반 코로나19 백신의 첫 번째 승인을 알리는 오늘 유럽연합 집행위원회의 결정을 환영한다"고 밝혔다.

한편 노바백스의 코로나19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장돼 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이뤄진다. 백신은 2~8°C에서 보관돼 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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