MEDI:GATE NEWS 진화하는 데이터 기반 규제…유럽, 빅데이터 활용 위한 우선조치 10가지 발표

기사입력시간 20.01.22 06:12최종 업데이트 20.01.22 06:12

사진: 픽사베이 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 의약품 규제기관이 혁신과 공중보건 지원을 위해 빅데이터(big data)를 최대한 활용할 수 있도록 데이터 사용 및 근거 생성에 대한 접근 방식을 발전시킬 우선조치 10가지를 발표했다. 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 20일(현지시간) '진화하는 데이터 기반 규제(Evolving Data-Driven Regulation)'이라는 제목의 두 번째 보고서를 발표했다. 이 태스크포스는 지난해 2월 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항을 담은 빅데이터 활용 보고서를 발표했다. [관련기사=유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까] 앞서가는 기술과 결합된 빅데이터는 임상시험의 근거를 보완하고 의약품에 대한 지식 격차를 메울 수 있으며, 개별 의료 시스템에서 질병과 치료, 의약품의 성능을 더 잘 특징짓는데 도움될 수 있다. 데이터 환경이 급변하면서 규제당국도 데이터의 접근과 관리, 분석법을 발전시키고 변화시켜 빠르게 발전해나가는 과학 기술에 발맞춰 나갈 필요가 있다. 보고서에서는 제시한 우선순위 권장사항 10가지 중 가장 야심차게 제안하는 것은 유럽연합(EU) 전체 의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있는 플랫폼 DARWIN(Data Analysis and Real World Interrogation Network)을 구축하는 것이다. 이 플랫폼은 의료 행위의 강력한 근거로 규제 의사결정을 내리는데 사용될 예정이다. 보고서에는 데이터 품질과 데이터 검색 가능성(키 메타데이터의 선택)에 대한 EU 규제 네트워크 내 지침과 리소스를 향상시키고 컴퓨팅 및 분석 용량을 강화하기 위한 권고안도 담겼다. 또한 공동 태스크포스는 의약품의 허가신청을 평가할 때 유익성과 위해성에 대한 근거의 일부로 빅데이터 소스를 사용할 수 있도록 규제기관의 역량을 강화하는 교육을 통해 네트워크 내 빅데이터를 처리하고 분석하는 기술을 개발하도록 권고했다. 이러한 유형의 제출 결과를 추적하고 검토하는 학습 이니셔티브를 확립할 것도 제안했다. 보고서에는 안전하고 윤리적은 거버넌스 프레임워크 내에서 환자와 의료 전문가, 산업계, 보건기술평가기관(HTAS), 지불자(payers), 의료기기 규제기관 및 기술 회사를 포함한 주요 EU 이해관계자들과 능동적으로 대화할 필요가 있다는 점도 강조했다. 이러한 모든 활동은 빅데이터에 대한 국제적 이니셔티브와 협력해 이뤄져야 한다. EMA 귀도 라시(Guido Rasi) 청장은 "빅데이터의 잠재력을 보다 잘 활용하기 위해 이러한 구체적인 제안을 어떻게 이행할 수 있을지 유럽의원회 및 국가별 관할 당국과 협력하기를 기대한다"면서 "이를 통해 의약품에 대한 결정을 내리는 근거를 더 견고하게 하고, 품질도 강화할 수 있을 것이다"고 밝혔다. HMA 토마스 센데로비츠(Thomas Senderovitz) 의장은 "제안된 변화에 대해 국가 및 EU 차원의 역량 및 기술 증강을 위한 투자가 필요할 것이다. 데이터 중심의 의사결정을 위한 참고자료로 EU 네트워크를 구축하고자 할 경우 이러한 조치가 필요하다"고 말했다.

제보 공유

'진화하는 데이터 기반 규제'…유럽, 빅데이터 활용 위한 우선조치 10가지 발표

EMA와 HMA 공동 빅데이터 테스크포스팀 두 번째 보고서 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 의약품 규제기관이 혁신과 공중보건 지원을 위해 빅데이터(big data)를 최대한 활용할 수 있도록 데이터 사용 및 근거 생성에 대한 접근 방식을 발전시킬 우선조치 10가지를 발표했다.

유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 20일(현지시간) '진화하는 데이터 기반 규제(Evolving Data-Driven Regulation)'이라는 제목의 두 번째 보고서를 발표했다.

이 태스크포스는 지난해 2월 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항을 담은 빅데이터 활용 보고서를 발표했다. [관련기사=유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까]

앞서가는 기술과 결합된 빅데이터는 임상시험의 근거를 보완하고 의약품에 대한 지식 격차를 메울 수 있으며, 개별 의료 시스템에서 질병과 치료, 의약품의 성능을 더 잘 특징짓는데 도움될 수 있다. 데이터 환경이 급변하면서 규제당국도 데이터의 접근과 관리, 분석법을 발전시키고 변화시켜 빠르게 발전해나가는 과학 기술에 발맞춰 나갈 필요가 있다.

보고서에서는 제시한 우선순위 권장사항 10가지 중 가장 야심차게 제안하는 것은 유럽연합(EU) 전체 의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있는 플랫폼 DARWIN(Data Analysis and Real World Interrogation Network)을 구축하는 것이다. 이 플랫폼은 의료 행위의 강력한 근거로 규제 의사결정을 내리는데 사용될 예정이다.

보고서에는 데이터 품질과 데이터 검색 가능성(키 메타데이터의 선택)에 대한 EU 규제 네트워크 내 지침과 리소스를 향상시키고 컴퓨팅 및 분석 용량을 강화하기 위한 권고안도 담겼다.

또한 공동 태스크포스는 의약품의 허가신청을 평가할 때 유익성과 위해성에 대한 근거의 일부로 빅데이터 소스를 사용할 수 있도록 규제기관의 역량을 강화하는 교육을 통해 네트워크 내 빅데이터를 처리하고 분석하는 기술을 개발하도록 권고했다. 이러한 유형의 제출 결과를 추적하고 검토하는 학습 이니셔티브를 확립할 것도 제안했다.

보고서에는 안전하고 윤리적은 거버넌스 프레임워크 내에서 환자와 의료 전문가, 산업계, 보건기술평가기관(HTAS), 지불자(payers), 의료기기 규제기관 및 기술 회사를 포함한 주요 EU 이해관계자들과 능동적으로 대화할 필요가 있다는 점도 강조했다. 이러한 모든 활동은 빅데이터에 대한 국제적 이니셔티브와 협력해 이뤄져야 한다.

EMA 귀도 라시(Guido Rasi) 청장은 "빅데이터의 잠재력을 보다 잘 활용하기 위해 이러한 구체적인 제안을 어떻게 이행할 수 있을지 유럽의원회 및 국가별 관할 당국과 협력하기를 기대한다"면서 "이를 통해 의약품에 대한 결정을 내리는 근거를 더 견고하게 하고, 품질도 강화할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

HMA 토마스 센데로비츠(Thomas Senderovitz) 의장은 "제안된 변화에 대해 국가 및 EU 차원의 역량 및 기술 증강을 위한 투자가 필요할 것이다. 데이터 중심의 의사결정을 위한 참고자료로 EU 네트워크를 구축하고자 할 경우 이러한 조치가 필요하다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)