MEDI:GATE NEWS 카티라이프, 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인

기사입력시간 19.11.15 15:11최종 업데이트 19.11.15 15:11

사진: 게티이미지뱅크 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티라이프는 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공했다. 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다. 카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염의 원인에 상관없이 환자 본인의 늑연골조직으로부터 분리·배양해 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제이기에 그 만큼 안전성과 유효성이 탁월하다. 바이오솔루션 이정선 대표이사는 "이번 FDA 2상 임상시험계획 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계다. 미국 임상시험은 골관절염이나 외상 등으로 인한 연골결손 환자들을 대상으로 수행하며 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획이다"고 밝혔다. 또한 "이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획이다"며 "내년 1월 참석하는 'J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에서 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들을 대상으로 카티라이프에 대해 적극 홍보할 예정이다"고 덧붙였다.

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카티라이프, 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인

"카티라이프 연골 재생 효과와 무릎 기능 및 증상 개선 효과 평가할 계획"

바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다.

카티라이프는 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공했다. 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다.

글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다.

카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염의 원인에 상관없이 환자 본인의 늑연골조직으로부터 분리·배양해 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제이기에 그 만큼 안전성과 유효성이 탁월하다.

바이오솔루션 이정선 대표이사는 "이번 FDA 2상 임상시험계획 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계다. 미국 임상시험은 골관절염이나 외상 등으로 인한 연골결손 환자들을 대상으로 수행하며 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획이다"고 밝혔다.

또한 "이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획이다"며 "내년 1월 참석하는 'J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에서 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들을 대상으로 카티라이프에 대해 적극 홍보할 예정이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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