신성약품 상온노출 운송...국가 무료 독감백신만 중단·유료는 정상
도매업체 운송 과정 문제로 500만도즈 분량...식약처 품질검사 2주 진행
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 인플루엔자(독감) 백신 중 국가 무료 예방접종(NIP) 대상분 500만즈 일부가 상온에 노출돼 NIP 전체가 일시 중단됐다.
접종이 중단된 제품은 의료기관이 백신 제조사와 계약해 유료로 접종하는 백신이 아닌, 국가와 조달계약을 맺은 신성약품이 운송을 맡은 백신이다.
질병관리청 정은경 청장은 22일 인플루엔자 예방접종 일시중단 관련 브리핑을 통해 "2주간의 품질검사를 위해 국가 무료 예방접종사업을 일시 중단한다"고 밝혔다.
정 청장은 "22일부터 13~18세 대상 무료 예방접종을 시행하려고 했으나, 해당 분량인 500만도즈의 백신 운송과정에서 냉장온도 유지 부적절 사례가 21일 오후 신고됐다"면서 "품질 검사 등을 위해 국가 무료접종을 일시 중단한다"고 밝혔다.
정 청장은 "제조상 문제가 아니기 때문에 의료기관과 제조사 계약으로 시행되는 유료 독감 백신접종은 원래대로 진행된다"면서 "백신접종이 중단되는 대상은 국가와 조달계약을 맺은 신성약품(도매업체)이 운송하는 무료 백신"이라고 설명했다.
올해 독감백신 전체 2950만도즈 중 국가 무료 예방접종 백신은 1209만 도즈로, 이들 백신은 일반 독감백신과 달리 조달계약을 맺은 신성약품이 각 의료기관으로 전달한다. 그러나 신성약품이 의료기관으로 이송하는 동안 백신을 상온에 노출시켜 정부의 무료 백신사업이 중단되는 것이다.
비록 독감백신은 바이러스를 죽여 불활성화한 사백신으로 홍역 등 생백신에 비해 온도에 덜 민감하지만, 백신 특성상 온도에 따라 단백질에 영향을 받아 효능이 떨어질 수 있다.
정 청장은 "백신이 생물학적제제기 때문에 상온 노출시 품질, 안전성에 문제가 될 수 있다. 때문에 이번에 문제가 된 500만도즈 분량의 백신은 모두 식품의약품안전처(식약처)에서 품질검사를 실시할 예정"이라며 "품질 검사는 약 2주정도 소요될 예정"이라고 밝혔다.
이번에 운송상 문제가 된 제품은 전부 폐기하는 것이 아니라, 품질검사와 안전성검사를 통과하면 다시 무료접종에 투입된다. 백신을 폐기 후 다시 제조하기에는 상당한 시간이 걸려 사실상 올해 접종이 이뤄질 수 없기 때문이다.
품질 검증을 위한 2주간의 시간이 지연되지만 10월 초 진행 예정인 62세 이상 무료접종은 원래 계획대로 추진할 방침이다. 정 청장은 "원래 독감백신 무료접종사업을 10월부터했다. 이번에는 코로나19와 동시유행(트윈데믹)을 우려해 1달정도 일찍 시작했기 때문에 원래대로 이뤄질 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다.
향후 정부는 신성약품에 대해 약사법에 따라 책임을 물을 예정이다. 정 청장은 "약사법 47조 따르면 도매업체는 적정온도에 따라 운송을 해야 한다. 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반시 1년이하 징역, 1천만원 이하 벌금에 처한다. 정확한 조사 후 위반여부를 결정할 예정"이라고 말했다.
한편 이미 2번 접종이 이뤄진 9세 미만 무료접종은 이번 문제의 백신 유통과정과 다른 방식이었으나, 사후 모니터링을 시행할 방침이다. 정 청장은 "해당 접종은 민간의료기관이 개별로 확보한 물량을 접종한 후 정부에 청구하는 방식으로 이뤄졌다. 문제가된 신성약품 조달물량이 아니다"라며 "현재까지 진행된 11만 8000명의 백신접종자에 대한 이상반응 신고가 없으나, 이들에 대한 모니터링을 시행할 예정"이라고 했다.
접종이 중단된 제품은 의료기관이 백신 제조사와 계약해 유료로 접종하는 백신이 아닌, 국가와 조달계약을 맺은 신성약품이 운송을 맡은 백신이다.
질병관리청 정은경 청장은 22일 인플루엔자 예방접종 일시중단 관련 브리핑을 통해 "2주간의 품질검사를 위해 국가 무료 예방접종사업을 일시 중단한다"고 밝혔다.
정 청장은 "22일부터 13~18세 대상 무료 예방접종을 시행하려고 했으나, 해당 분량인 500만도즈의 백신 운송과정에서 냉장온도 유지 부적절 사례가 21일 오후 신고됐다"면서 "품질 검사 등을 위해 국가 무료접종을 일시 중단한다"고 밝혔다.
정 청장은 "제조상 문제가 아니기 때문에 의료기관과 제조사 계약으로 시행되는 유료 독감 백신접종은 원래대로 진행된다"면서 "백신접종이 중단되는 대상은 국가와 조달계약을 맺은 신성약품(도매업체)이 운송하는 무료 백신"이라고 설명했다.
올해 독감백신 전체 2950만도즈 중 국가 무료 예방접종 백신은 1209만 도즈로, 이들 백신은 일반 독감백신과 달리 조달계약을 맺은 신성약품이 각 의료기관으로 전달한다. 그러나 신성약품이 의료기관으로 이송하는 동안 백신을 상온에 노출시켜 정부의 무료 백신사업이 중단되는 것이다.
비록 독감백신은 바이러스를 죽여 불활성화한 사백신으로 홍역 등 생백신에 비해 온도에 덜 민감하지만, 백신 특성상 온도에 따라 단백질에 영향을 받아 효능이 떨어질 수 있다.
정 청장은 "백신이 생물학적제제기 때문에 상온 노출시 품질, 안전성에 문제가 될 수 있다. 때문에 이번에 문제가 된 500만도즈 분량의 백신은 모두 식품의약품안전처(식약처)에서 품질검사를 실시할 예정"이라며 "품질 검사는 약 2주정도 소요될 예정"이라고 밝혔다.
이번에 운송상 문제가 된 제품은 전부 폐기하는 것이 아니라, 품질검사와 안전성검사를 통과하면 다시 무료접종에 투입된다. 백신을 폐기 후 다시 제조하기에는 상당한 시간이 걸려 사실상 올해 접종이 이뤄질 수 없기 때문이다.
품질 검증을 위한 2주간의 시간이 지연되지만 10월 초 진행 예정인 62세 이상 무료접종은 원래 계획대로 추진할 방침이다. 정 청장은 "원래 독감백신 무료접종사업을 10월부터했다. 이번에는 코로나19와 동시유행(트윈데믹)을 우려해 1달정도 일찍 시작했기 때문에 원래대로 이뤄질 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다.
향후 정부는 신성약품에 대해 약사법에 따라 책임을 물을 예정이다. 정 청장은 "약사법 47조 따르면 도매업체는 적정온도에 따라 운송을 해야 한다. 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반시 1년이하 징역, 1천만원 이하 벌금에 처한다. 정확한 조사 후 위반여부를 결정할 예정"이라고 말했다.
한편 이미 2번 접종이 이뤄진 9세 미만 무료접종은 이번 문제의 백신 유통과정과 다른 방식이었으나, 사후 모니터링을 시행할 방침이다. 정 청장은 "해당 접종은 민간의료기관이 개별로 확보한 물량을 접종한 후 정부에 청구하는 방식으로 이뤄졌다. 문제가된 신성약품 조달물량이 아니다"라며 "현재까지 진행된 11만 8000명의 백신접종자에 대한 이상반응 신고가 없으나, 이들에 대한 모니터링을 시행할 예정"이라고 했다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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