로모소주맙, 후기 임상에서 안전성 이슈
연내 FDA 허가는 어려울 전망
암젠의 골다공증 신약 로모소주맙 후기 임상에서 심혈관 관련 안전성 문제가 제기됐다. 연내 미국 FDA 허가를 목표로 했지만 지체될 것으로 예상된다.
로모소주맙은 월 1회 투약하는 단일클론 항체로 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·억제해 골 흡수 량은 줄이고 골 형성은 증가하는 2개 메커니즘을 가져 기대를 모았던 약물이다.
지난해 발표된 FRAME 연구 1년째 평가에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였다.
로모소주맙 1년 치료 뒤 암젠의 또다른 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)으로 1년 더 치료한 환자의 골절 발생 위험은 위약 1년 치료 후 프롤리아 치료로 전환한 환자보다 75% 감소했다.
심장 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 이를 근거로 미국은 물론 캐나다와 일본에서도 출시를 대기하고 있었다.
이번에 발표된 ARCH 연구에서도 로모소주맙 효능은 유효했다. 1·2차 종료점을 모두 충족시켰고 폐경기 후 여성 골다공증 환자에서 현재 표준 치료제로 사용 중인 포사맥스(성분명 알렌드로네이트) 대비 신규 척추 골절 발생을 50% 감소시켰다.
다만 심질환 관련 심각한 이상반응 발생률은 2.5%로 포사맥스 1.9%보다 높았다.
암젠 측은 전반적인 효과 대비 안전성 프로파일을 비교 평가할 예정이다.
로모소주맙은 월 1회 투약하는 단일클론 항체로 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·억제해 골 흡수 량은 줄이고 골 형성은 증가하는 2개 메커니즘을 가져 기대를 모았던 약물이다.
지난해 발표된 FRAME 연구 1년째 평가에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였다.
로모소주맙 1년 치료 뒤 암젠의 또다른 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)으로 1년 더 치료한 환자의 골절 발생 위험은 위약 1년 치료 후 프롤리아 치료로 전환한 환자보다 75% 감소했다.
심장 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 이를 근거로 미국은 물론 캐나다와 일본에서도 출시를 대기하고 있었다.
이번에 발표된 ARCH 연구에서도 로모소주맙 효능은 유효했다. 1·2차 종료점을 모두 충족시켰고 폐경기 후 여성 골다공증 환자에서 현재 표준 치료제로 사용 중인 포사맥스(성분명 알렌드로네이트) 대비 신규 척추 골절 발생을 50% 감소시켰다.
다만 심질환 관련 심각한 이상반응 발생률은 2.5%로 포사맥스 1.9%보다 높았다.
암젠 측은 전반적인 효과 대비 안전성 프로파일을 비교 평가할 예정이다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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