MEDI:GATE NEWS 씨엔알리서치, 다국가 초기 임상 턴키 계약 방식 도입

기사입력시간 21.09.07 15:39최종 업데이트 21.09.07 15:39

씨엔알리서치, 다국가 초기 임상 턴키 계약 방식 도입

임상 소요 시간 지연 및 추가 비용에 대한 제약사 부담 해소

씨엔알리서치가 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입해 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다고 7일 밝혔다. 이 다국가 임상은 데이터 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다.

이 방식은 100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)용 자료를 함께 준비할 수 있다.

특히 이 방식의 핵심은 임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가돼도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다.

업계에 따르면 최근 국내 기업들이 해외 CRO와 글로벌 임상을 진행하다 초기 계약과 달리 실제 임상의 비용과 시간이 과도하게 초과되는데 어려움을 겪는 것으로 보고됐다. 추가된 임상 비용이 많게는 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 씨엔알리서치는 글로벌 임상을 준비하는 국내 기업들의 비용 부담을 덜어주기 위해 고정 비용 계약 방식의 이 프로그램을 도입하게 됐다.

또한 이 다국가 임상은 임상시험 계획, 데이터 등을 CDISC 기반의 메타 데이터 저장소를 활용해 임상 연구 과정을 표준화 및 자동화함으로써 임상 시험 기간 단축 및 결과물의 품질 향상도 기대할 수 있다.

특히 씨엔알리서치는 올해 내 미국 지사도 설립해 미국과 유럽의 현지 CRO들과 협업을 통해 글로벌 CRO로서의 행보를 본격화할 계획이다.

씨엔알리서치 윤문태 대표는 "초기 임상 설계와 달리 과도하게 시간과 비용이 늘어난다는 것은 임상시험이 제대로 잘 수행되지 않고 있다는 것으로 우려 요소다"며 "미국과 유럽의 글로벌 제약사들의 관행처럼, 자국의 임상 파트너로서 국내 CRO가 역할을 해야 한다 생각해 이 방식을 도입하게 됐다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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