[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 비만 환자의 체중을 26% 줄이는 것으로 나타났다.

릴리가 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과 위약과 비교해 터제파타이드가 1차 및 주요 2차 목표를 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 적극적인 생활 습관 중재 후 터제파타이드 치료 또는 터제파타이드 지속 치료는 체중을 평균 26.6% 감소시켰다.

마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 현재 성인 제2형 당뇨병 치료제로 국내외 승인을 받았으며, 릴리는 같은 성분으로 비만약을 개발 중이다.

릴리의 제품 개발 담당 수석 부사장인 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 "SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과는 지금까지 SURMOUNT 프로그램에서 관찰한 것 중 가장 높은 수준의 체중 감소를 보여줬다"고 말했다.

그는 "SURMOUNT-4에서 88주 동안 터제파타이드를 복용하던, SURMOUNT-3에서 집중적인 칼로리 제한 후 72주 동안 터제파타이드를 복용하던 참가자들은 약 26%라는 비슷한 평균 체중 감소를 달성했다"면서 "SURMOUNT-3 연구 결과는 비만 또는 과체중 환자가 식이요법과 운동만으로 체중 감량 목표를 달성할 수 있다는 통념에 도전한다. 또한 SURMOUNT-4 연구 결과는 비만 치료 효과를 유지하기 위해 만성 치료가 필요할 수 있는 다른 만성 질환처럼 간주해야 한다는 점을 강조한다"고 덧붙였다.

SURMOUNT-3 연구는 저칼로리 식단과 운동, 주간 상담 세션을 포함한 12주간의 집중적인 생활 습관 중재 기간을 거친 뒤 72주 동안 위약과 비교해 터제파타이드의 효능과 안전성을 평가했다. 이 임상시험에서는 12주 리드인(lead-in) 기간이 끝날 때까지 체중이 5% 이상 감소한 비만 또는 과체중 성인을 무작위로 위약 또는 터제파타이드군에 배정했다. 임상시험 시작 시 평균 체중은 109.5㎏이었다. 12주 리드인 기간이 끝났을 때 참가자들은 평균 6.9% 체중을 감량했다.

연구 결과 72주 이중맹검 치료 기간 동안 터제파타이드를 복용한 환자들은 무작위 배정 후 체중을 평균 21.1% 추가로 감량했다. 반면 같은 기간 위약군에 배정된 환자들은 평균 3.3% 체중을 회복해, 위약 조정 순 체중 변화는 -24.5%로 나타났다.

또한 터제파타이드군의 94.4%가 무작위 배정 후 추가로 5% 이상 체중 감소를 달성한 반면 위약군에서는 10.7%에 그쳤다. 터제파타이드군은 12주간의 집중적인 생활습관 중재와 72주간의 약물 치료 후 연구 시작 시점 대비 총 평균 26.6% 체중 감소를 보였다.

SURMOUNT-3 연구의 전체 결과는 10월 미국 댈러스에서 열리는 비만학회 학술대회(ObesityWeek)에서 발표될 예정이다.

SURMOUNT-4는 36주간의 오픈라벨 터제파타이드 리드인 기간 후 52주 동안 위약과 비교해 터제파타이드의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 처음 36주 동안에는 모든 참가자가 터제파타이드를 복용하고, 나머지 52주 동안에는 무작위로 터제파타이드를 계속 복용하거나 위약으로 전환하도록 배정됐다. 무작위 배정된 참가자의 평균 체중은 연구 시작 시 107.3㎏이었다. 36주간 터제파타이드 리드인 기간이 끝났을 때 참가자들은 평균 21.1% 체중 감소를 달성했다.

연구 결과 터제파타이드를 계속 복용한 환자군에서는 무작위 배정 후 체중이 평균 6.7% 추가로 줄어든 반면, 위약군에서는 오히려 평균 14.8% 체중이 회복돼 위약 조정 순 체중 변화는 -21.4%로 확인됐다. 무작위 배정 후에도 터제파타이드를 계속 복용한 참가자들은 전체 88주 기간 동안 연구 시작 시점 대비 총 평균 26.0% 체중 감소를 달성했다.

이 연구의 전체 결과는 10월 독일 함부르크에서 열리는 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2023)에서 발표된다.

두 임상시험에서 터제파타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 및 SURPASS 임상시험과 비만 및 과체중 치료제로 승인된 인크레틴 기반 치료제와 유사했다. 두 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장 관련 이상반응이었고, 대부분 경증~중등도 수준이었다.

한편 터제파타이드는 현재 비만 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 검토를 받고 있다.