MEDI:GATE NEWS 국산 신약 슈펙트, 백혈병 1차 치료제로 허가

기사입력시간 15.10.28 14:50최종 업데이트 15.10.28 15:12

국산 신약 '슈펙트', 백혈병 1차 치료제로 허가

"다국적 제약사보다 20% 저렴하게 공급"

일양약품의 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 백혈병 환자의 1차 치료제로 허가 받았다.

'슈펙트'는 지난 2013년 아사아 최초의 항암 신약으로 허가받고 출시했지만, 그동안 2차 치료제로만 쓸 수 있었다.

백혈병 내성환자를 대상으로 한 임상 2상까지의 연구 결과를 인정받아 2차 치료에만 허가 범위가 국한된 것.

1차 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀에 실패한 환자에게만 사용할 수 있어 적용 환자군이 많지 않았다.

일양약품은 240명을 대상으로 한 다국가 3상 시험을 진행했고 지난 5월, 3년 6개월 만에 임상을 완료하면서 이번에 1차 치료제로 허가받았다.

이번 적응증 확대에 따라 일양은 1차 치료에 대한 보험약가를 받기 위해 정부와 논의하고 있다.

일양이 던지는 승부수는 저렴한 약가다.

급여 기준이 확대되면 예상 사용량 증가에 따른 사전약가인하로 슈펙트 약가가 20~30% 인하된다.

이 경우 한달 약값이 4만 4800원~5만 1200원에 형성되는데 이는 동일 세대 약물인 타시그나(7만 8804원) 및 스프라이셀(6만 6559원)보다 크게 저렴한 가격이다.

1세대 약물인 글리벡(5만 7920원)보다도 싸다.

일양약품 관계자는 "기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20% 가량 저렴하게 공급할 계획"이라며 "슈펙트는 우수한 효능·효과와 가격 경쟁에서 앞서는 국산 신약으로 건강보험재정 건실화에 기여할 것"이라고 기대했다.

2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내·외 다국가 임상을 진행한 '슈펙트'는 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교해 우수한 효과를 입증했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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