메르스·지카 검사 민간의료기관에서 가능
질본 "시약 긴급사용 종료…향후 허가제품 사용"
질병관리본부는 감염병의 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용 승인했던 메르스, 지카바이러스 유전자검사 시약의 '긴급사용'이 4일 종료된다고 밝혔다.
긴급사용이란 감염병 위기가 발생하거나 발생 우려가 있을 때 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사용하는 것을 말한다.
긴급사용 승인 제품은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청해 지정받은 의료기관에서 사용했다.
2017년 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 모두 3,365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 실시했다.
질병관리본부는 "긴급사용 기간에 식약처의 정식 허가를 받은 제품이 출시됨에 따라 앞으로 메르스, 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용해 민간의료기관에서 검사 받을 수 있다"고 밝혔다.
긴급사용 제품은 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 가능했지만 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다는 것이다.
긴급사용이란 감염병 위기가 발생하거나 발생 우려가 있을 때 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사용하는 것을 말한다.
긴급사용 승인 제품은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청해 지정받은 의료기관에서 사용했다.
2017년 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 모두 3,365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 실시했다.
질병관리본부는 "긴급사용 기간에 식약처의 정식 허가를 받은 제품이 출시됨에 따라 앞으로 메르스, 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용해 민간의료기관에서 검사 받을 수 있다"고 밝혔다.
긴급사용 제품은 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 가능했지만 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다는 것이다.
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안창욱 기자 (cwahn@medigatenews.com)010-2291-0356. am7~pm10 welcome. thank you!!
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