MEDI:GATE NEWS 한미약품, 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 식약처 허가

기사입력시간 20.11.20 17:08최종 업데이트 20.11.20 17:24

한미약품 본사 전경. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다고 20일 밝혔다. 지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 '아모잘탄'을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다"며 "한미약품은 십수년간 축적해 온 독창적 제제기술을 토대로 다양한 복합신약을 선보이며 의약품 시장의 트렌드를 주도하고 있다"고 말했다. 특히 인류 평균 수명이 길어지고 고령화 추세가 가속화되면서 여러 개의 치료 성분을 한 알에 결합하는 복합신약은 새로운 의약품 시장을 창출하고 있다. 실제 한미약품이 개발한 복합신약 ‘아모잘탄’과 ‘로수젯’은 미국 MSD를 통해 세계 주요 국가에 수출되고 있다. 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 한미약품의 '로수젯'은 올해 3분기까지 727억원의 매출(유비스트 기준)을 달성, 올 한 해 1000억원대 매출이 예상된다. 한편 한미약품은 이번 아모잘탄엑스큐를 포함한 아모잘탄패밀리와 로수젯 외에도 다양한 제제기술이 함축돼 있는 복합신약을 다수 보유하고 있다. 하나의 캡슐에 2종 이상 성분을 분리된 제형으로 담아내는 '폴리캡' 기술, 의약품 겉면을 여러 겹으로 코팅해 각 약물의 안정성을 확보하고 방출 시간을 조절하는 '다층코팅'도 한미약품만의 독보적 제제기술이다. 폴리캡 기술이 적용된 복합신약으로는 골다공증 치료 성분과 비타민D를 합친 '라본디', 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 '몬테리진' 등이 있으며 이들 제품 모두 연매출 100억원 대에 이르는 대형 품목으로 성장했다. 다층코팅 기술이 적용된 진통소염제 ‘낙소졸’은 정제 겉면을 6겹으로 코팅해 약이 위를 지날 때는 위 보호성분이 배출되고 장을 지날 때는 진통성분이 나오게 설계됐다. 한미약품의 독보적 제제기술은 혁신신약 개발로도 이어지고 있다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'는 한미약품 혁신신약 개발의 중심에 있는 핵심 기술이다. 주사용 항암제를 경구용으로 변환할 수 있는 한미의 독자 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 오락솔은 미국 아테넥스사에 기술수출돼 현재 임상을 끝내고 미국 시판허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 면역항암 효과와 표적항암 효과를 동시에 이끌어내는 플랫폼 기술 '팬텀바디'도 보유하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 "4제 복합신약 허가는 아모잘탄패밀리 라인업 확장이란 의미와 함께 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 '지속가능한 경영'을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한미약품, 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 식약처 허가

"창의적 제제 기술, 글로벌 시장서 경쟁력 입증"

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다고 20일 밝혔다.

지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 '아모잘탄'을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다.

의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해왔다.

각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다.

한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다"며 "한미약품은 십수년간 축적해 온 독창적 제제기술을 토대로 다양한 복합신약을 선보이며 의약품 시장의 트렌드를 주도하고 있다"고 말했다.

특히 인류 평균 수명이 길어지고 고령화 추세가 가속화되면서 여러 개의 치료 성분을 한 알에 결합하는 복합신약은 새로운 의약품 시장을 창출하고 있다. 실제 한미약품이 개발한 복합신약 ‘아모잘탄’과 ‘로수젯’은 미국 MSD를 통해 세계 주요 국가에 수출되고 있다.

이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 한미약품의 '로수젯'은 올해 3분기까지 727억원의 매출(유비스트 기준)을 달성, 올 한 해 1000억원대 매출이 예상된다.

한편 한미약품은 이번 아모잘탄엑스큐를 포함한 아모잘탄패밀리와 로수젯 외에도 다양한 제제기술이 함축돼 있는 복합신약을 다수 보유하고 있다.

하나의 캡슐에 2종 이상 성분을 분리된 제형으로 담아내는 '폴리캡' 기술, 의약품 겉면을 여러 겹으로 코팅해 각 약물의 안정성을 확보하고 방출 시간을 조절하는 '다층코팅'도 한미약품만의 독보적 제제기술이다.

폴리캡 기술이 적용된 복합신약으로는 골다공증 치료 성분과 비타민D를 합친 '라본디', 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 '몬테리진' 등이 있으며 이들 제품 모두 연매출 100억원 대에 이르는 대형 품목으로 성장했다.

다층코팅 기술이 적용된 진통소염제 ‘낙소졸’은 정제 겉면을 6겹으로 코팅해 약이 위를 지날 때는 위 보호성분이 배출되고 장을 지날 때는 진통성분이 나오게 설계됐다.

한미약품의 독보적 제제기술은 혁신신약 개발로도 이어지고 있다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'는 한미약품 혁신신약 개발의 중심에 있는 핵심 기술이다.

주사용 항암제를 경구용으로 변환할 수 있는 한미의 독자 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 오락솔은 미국 아테넥스사에 기술수출돼 현재 임상을 끝내고 미국 시판허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 면역항암 효과와 표적항암 효과를 동시에 이끌어내는 플랫폼 기술 '팬텀바디'도 보유하고 있다.

한미약품 우종수 사장은 "4제 복합신약 허가는 아모잘탄패밀리 라인업 확장이란 의미와 함께 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 '지속가능한 경영'을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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