MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 신속심사대상 의약품 지정

기사입력시간 20.10.23 15:38최종 업데이트 20.10.23 15:38

대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 신속심사대상 의약품 지정

"임상 2상에서 기존 SGLT-2 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 확인"

대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 이나보글리플로진이 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 임상시험 마무리 후 신약허가를 받기까지 기간을 단축시킬 수 있다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.

이번 신속심사 승인은 식약처가 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 신속심사제도를 마련한 후 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신해 담당 조직을 개편한 뒤 지정한 첫 사례다.

이나보글리플로진은 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로, 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다.

지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획"이라며며 "다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장의 요구에 부합하는 당뇨치료제 계열 내 최고신약(Best-in-Class)을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 글로벌 주요 국가에서 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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