MEDI:GATE NEWS 삼성제약 약사법 위반으로 제조업무 정지 처분

기사입력시간 21.11.05 17:08최종 업데이트 21.11.05 17:24

삼성제약 약사법 위반으로 제조업무 정지 처분

이번 영업정지 내역 매출 대비 11.87% 규모

삼성제약이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조업무 정지 처분을 받았다고 5일 공시했다.

삼성제약은 제1공장 제조업무정지 1개월, 게라민주 등 5개 품목 자사 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일 등 처분을 받았으며, 영업정지일자는 오는 11월 15일이다.

영업정지 내역을 금액으로 환산하면 57억2770만원으로, 지난해 매출 총액(482억6917만원)의 11.87% 규모다.

이번 조치는 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행토록 하는 등 제조업 허가와 관련한 약사법 제31조 제1항 등을 위반한 데 따른 것이다.

삼성제약 측은 "행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위만 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지된다"면서 "제품에 대한 매출 감소가 예상되나, 제조정지일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에 최대한 재고를 확보해 피해를 최소화하겠다"고 밝혔다.

이어 "향후 재발 방지를 위해 약사법 등 관련 법규와 규정을 준수하겠다"고 부연했다.

한편 지난 7월 8일 삼성제약은 식약처로부터 게라민 주, 모아렉스 주, 콤비신 주, 콤비신 주 3그램, 4.5그램와 위탁제조해온 에이프로젠제약의 헬스나민 주 등에 대한 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 받았다.

이는 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별점검 결과에 따른 조치로, 특별점검 결과 삼성제약이 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 나타났다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)