한국세르비에는 표적치료제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 IDH1 변이 양성이며 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 단독요법에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 팁소보는 IDH1 변이 담관암 치료에 허가된 최초이자 유일한 경구용 표적치료제다. IDH1 변이가 종양 성장을 촉진하는 대사 산물인 2-HG(2-하이드록시글루타르산)의 비정상적인 생성을 유발하며, 팁소보가 이 변이를 표적해 2-HG 생성을 낮추고 정상 세포 분화를 유도한다. 팁소보는 2024년 5월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다.
 
한국인 환자가 포함된 글로벌 3상 ClarIDHy 연구에서 팁소보 단독요법군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2.7개월로 위약군(1.4개월)보다 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험은 63% 감소했다(HR=0.37, 95% CI 0.25–0.54, p<0.0001). 전체 생존기간(OS) 중앙값은 팁소보 단독요법군이 10.3개월, 위약군이 5.1개월(교차투여 조정값)이었다. 질병조절률(DCR)은 팁소보 단독요법군 53%, 위약군 28%였다.
 
실제 진료환경 연구인 ProvIDHe의 한국 및 호주 환자 대상 하위군 예비 분석 결과는 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO 2026)에서 발표됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 10.2개월(95% CI 5.0–20.7), 전체 생존기간 중앙값은 19.7개월(95% CI 16.4–NE)이었고, 1년 생존율은 67.9%였다.
 
전체 담관암 환자의 약 10~20%에서 IDH1 변이가 확인되지만 이를 표적하는 급여 치료 옵션이 없었다. 또 국내 담도암 환자의 약 40~50%는 수술이 불가능한 진행성 단계에서 진단되고, 원격 전이 시 5년 생존율은 4.1%였다.
 
회사 측은 미국 NCCN 가이드라인이 팁소보를 담관암 2차 치료에 사용되는 표적치료제 중 유일하게 카테고리 1으로 권고하고 있다고 밝혔다. 유럽 ESMO 가이드라인도 IDH1 변이 담관암 환자의 2차 치료 옵션으로 팁소보를 가장 높은 권고 수준인 1, A로 권고하고 있다. 팁소보는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 이탈리아, 캐나다 등 30여 개국에서 건강보험 급여가 적용되고 있다.
 
대한항암요법연구회 간담췌암분과위원장 정희철 교수(강남세브란스병원 종양내과)는 “그동안 IDH1 변이 양성 환자들은 치료제가 있어도 접근성의 제약으로 치료에 어려움을 겪어왔다”며 “급여 적용으로 치료에 따른 경제적 부담을 덜고 글로벌 표준치료에 대한 접근성을 높여 치료 기회를 넓혔다”고 말했다.

정 교수는 “앞으로는 바이오마커 검사를 통해 IDH1 변이 여부를 확인하고, 그 결과에 따라 적기에 치료로 연결하는 것이 더욱 중요해질 것”이라고 덧붙였다.
 
올리비에 루쏘 한국세르비에 대표이사는 “앞으로도 정밀의학을 기반으로 한국의 암 치료 환경 개선에 기여하고 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다.

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