MEDI:GATE NEWS 펩트론, IIH 뇌질환신약 임상3상 의약품 공급 계약 체결

기사입력시간 21.11.10 11:43최종 업데이트 21.11.10 11:43

사진=펩트론 오송GMP공장(펩트론 제공). 펩트론은 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)로부터 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 프리센딘 임상용 의약품의 첫 번째 발주를 수령했다고 10일 공시했다. 이번 주문은 지난 9월 체결한 공동개발 및 독점 공급계약에 따른 후속 계약이다. 인벡스는 펩트론에서 생산되는 의약품을 통해 유럽연합(EU)과 영국에서 임상3상 시험계획(IND)을 신청하고, 향후 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 계획이다. 펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 각국 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급할 예정이다. IIH는 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로, 20~30대에서 주로 발병하며 특히 비만인 여성에서 발병율이 높은 것으로 나타나고 있다. 미국과 영국에 약 4만명의 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가했으나, 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정이다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽의 시장 규모만 2조원에 이를 것으로 추산되고 있다. 인벡스의 프리센딘은 세계 최대 규모의 IIH 임상을 통해 미국, 유럽 등에서 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했으며, 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK(약물 동태)를 보이는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 결정했다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 "독보적인 기술력과 대량 생산 능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있는 펩트론과의 협업으로 허가용 임상과 제품 출시 일정을 크게 앞당길 수 있을 것"이라고 밝혔다. 펩트론은 금번 임상용 의약품의 공급을 시작으로 제품 출시 후 10년간의 독점공급기간 동안 유럽지역에서 최소 5000억원의 매출을 확보하고, 미국과 신흥 시장으로 출시 지역이 확대됨에 따라 매출도 더욱 증대될 것으로 예상하고 있다. 펩트론은 "지난 상반기 Qilu제약과 약 6000억원 규모의 표적항암제 기술이전(L/O) 계약을 체결한 데 이어, 하반기 인벡스와의 계약으로 올해 총 1조1000억원 규모의 미래 먹거리를 확보하는 성과를 거두게 됐다"고 밝혔다. 한편 현재 펩트론 매출은 2021년 상반기 기준 50억 400만원, 영업손실은 70억1100만원, 당기순이익은 67억7200만원이었으며, 2020년에는 매출 31억2100만원, 영업손실 176억600만원, 당기순손실183억8200만원을 기록했다.

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펩트론, IIH 뇌질환신약 임상3상 의약품 공급 계약 체결

"오송 GMP 시설 통해 임상용 의약품 공급…향후 5000억원 매출 예상"

펩트론은 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)로부터 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 프리센딘 임상용 의약품의 첫 번째 발주를 수령했다고 10일 공시했다.

이번 주문은 지난 9월 체결한 공동개발 및 독점 공급계약에 따른 후속 계약이다.

인벡스는 펩트론에서 생산되는 의약품을 통해 유럽연합(EU)과 영국에서 임상3상 시험계획(IND)을 신청하고, 향후 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 계획이다.

펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 각국 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급할 예정이다.

IIH는 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로, 20~30대에서 주로 발병하며 특히 비만인 여성에서 발병율이 높은 것으로 나타나고 있다.

미국과 영국에 약 4만명의 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가했으나, 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정이다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽의 시장 규모만 2조원에 이를 것으로 추산되고 있다.

인벡스의 프리센딘은 세계 최대 규모의 IIH 임상을 통해 미국, 유럽 등에서 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했으며, 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK(약물 동태)를 보이는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 결정했다.

제이슨 러브리지 인벡스 의장은 "독보적인 기술력과 대량 생산 능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있는 펩트론과의 협업으로 허가용 임상과 제품 출시 일정을 크게 앞당길 수 있을 것"이라고 밝혔다.

펩트론은 금번 임상용 의약품의 공급을 시작으로 제품 출시 후 10년간의 독점공급기간 동안 유럽지역에서 최소 5000억원의 매출을 확보하고, 미국과 신흥 시장으로 출시 지역이 확대됨에 따라 매출도 더욱 증대될 것으로 예상하고 있다.

펩트론은 "지난 상반기 Qilu제약과 약 6000억원 규모의 표적항암제 기술이전(L/O) 계약을 체결한 데 이어, 하반기 인벡스와의 계약으로 올해 총 1조1000억원 규모의 미래 먹거리를 확보하는 성과를 거두게 됐다"고 밝혔다.

한편 현재 펩트론 매출은 2021년 상반기 기준 50억 400만원, 영업손실은 70억1100만원, 당기순이익은 67억7200만원이었으며, 2020년에는 매출 31억2100만원, 영업손실 176억600만원, 당기순손실183억8200만원을 기록했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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