MEDI:GATE NEWS 길리어드 CAR-T 치료제 美 승인

기사입력시간 17.10.19 13:39최종 업데이트 17.10.19 14:53

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 인수한 카이트의 예스카타가 허가를 받으면서 노바티스 킴리아에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생했다. 미국 FDA가 현지시각으로 18일 유전자 치료제로는 두 번째이자 특정 타입의 비호지킨 림프종 치료제로는 첫번째로 예스카타를 승인했다. 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생한 DLBCL 등으로 2회 이상 전신요법을 받았음에도 재발하거나 반응이 없는 환자에서 사용할 수 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 적응증 대상이 아니다. 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포를 유전자 재조합해 암세포를 사멸시키도록 하는 치료제로 환자 개개인에 맞춰 제조한 뒤 다시 환자에게 주입한다. 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가에서 예스카타의 완전 관해 비율은 51%였다. 예스카타의 미국 가격은 37만 3000달러(한화 약 4억 2280만 원)로 킴리아 45만 5000달러(한화 5억 1800만 원)보다 낮다. FDA 위원인 Scott Gottlieb 박사는 "이번 승인은 심각한 질환 치료제에 대한 전체 과학적 패러다임 발전에 새로운 이정표가 될 것"이라면서 "미래 유망 개념에 불과했던 유전자 치료가 수십 년 만에 죽음에 이르고 광범위하게 치료되지 않는 암종에 대한 실제 솔루션으로 등장했다"고 밝혔다. 그는 이어 "이 승인은 유망한 새로운 치료 영역에 대한 지속적인 추진력을 보여주는 것으로, FDA 위원회는 이러한 치료제 개발이 신속하게 진행되도록 지원할 것"이라며 "곧 세포기반 재생의료 개발을 어떻게 지원할지 포괄적인 정책을 내놓을 예정"이라고 덧붙였다. 길리어드 사이언스 John Milligan CEO는 "오늘은 치료 옵션을 다 쓰고 새로운 치료제만 기다리고 있던 환자들에게 매우 중요한 날이 될 것"이라며 "길리어드와 카이트의 혁신성을 결합해 빠르게 세포치료제 연구를 진전시켜 다른 암종 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

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길리어드 CAR-T 치료제 美 승인

비호지킨 림프종 치료제…가격은 4억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 인수한 카이트의 예스카타가 허가를 받으면서 노바티스 킴리아에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생했다.

미국 FDA가 현지시각으로 18일 유전자 치료제로는 두 번째이자 특정 타입의 비호지킨 림프종 치료제로는 첫번째로 예스카타를 승인했다.

적응증은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생한 DLBCL 등으로 2회 이상 전신요법을 받았음에도 재발하거나 반응이 없는 환자에서 사용할 수 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 적응증 대상이 아니다.

키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포를 유전자 재조합해 암세포를 사멸시키도록 하는 치료제로 환자 개개인에 맞춰 제조한 뒤 다시 환자에게 주입한다.

성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가에서 예스카타의 완전 관해 비율은 51%였다.

예스카타의 미국 가격은 37만 3000달러(한화 약 4억 2280만 원)로 킴리아 45만 5000달러(한화 5억 1800만 원)보다 낮다.

FDA 위원인 Scott Gottlieb 박사는 "이번 승인은 심각한 질환 치료제에 대한 전체 과학적 패러다임 발전에 새로운 이정표가 될 것"이라면서 "미래 유망 개념에 불과했던 유전자 치료가 수십 년 만에 죽음에 이르고 광범위하게 치료되지 않는 암종에 대한 실제 솔루션으로 등장했다"고 밝혔다.

그는 이어 "이 승인은 유망한 새로운 치료 영역에 대한 지속적인 추진력을 보여주는 것으로, FDA 위원회는 이러한 치료제 개발이 신속하게 진행되도록 지원할 것"이라며 "곧 세포기반 재생의료 개발을 어떻게 지원할지 포괄적인 정책을 내놓을 예정"이라고 덧붙였다.

길리어드 사이언스 John Milligan CEO는 "오늘은 치료 옵션을 다 쓰고 새로운 치료제만 기다리고 있던 환자들에게 매우 중요한 날이 될 것"이라며 "길리어드와 카이트의 혁신성을 결합해 빠르게 세포치료제 연구를 진전시켜 다른 암종 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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