MEDI:GATE NEWS 팜젠사이언스 제약사 위기로 꼽힌 제네릭 생동성시험 19개 성공

기사입력시간 22.08.23 16:43최종 업데이트 22.08.23 16:43

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분·29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 팜젠사이언스는 200억원의 추가 매출이 예상되며, 이는 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다고 봤다. 정부는 지난 2020년 6월 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 밝혔다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공 결과도 장담할 수 없다. 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받음으로써 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면 돌파하는 데 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출 감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다. 특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁 제조했던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있을 전망이다. 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억원, 총 200억원의 매출 증대를 예상하고 있다. 만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있었다. 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래 2년이란 짧은 시간 동안 무려 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

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팜젠사이언스 "제약사 위기로 꼽힌 제네릭 생동성시험 19개 성공"

임상시험수탁기관으로부터 19개 성분 29품목의 동등성 확인

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분·29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 팜젠사이언스는 200억원의 추가 매출이 예상되며, 이는 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다고 봤다.

정부는 지난 2020년 6월 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 밝혔다.

두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공 결과도 장담할 수 없다.

팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받음으로써 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면 돌파하는 데 성공했다.

적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출 감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.

특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁 제조했던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다.

이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있을 전망이다.

회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억원, 총 200억원의 매출 증대를 예상하고 있다.

만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있었다.

팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래 2년이란 짧은 시간 동안 무려 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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