MEDI:GATE NEWS 코로나19 혈장치료제 글로벌 공동임상 난항…국내 녹십자 임상2상은 예정대로 추진

기사입력시간 21.04.05 22:37최종 업데이트 21.04.06 07:34

사진 = 연구원이 코로나19 혈장치료제를 개발 중이다(제공=GC녹십자). [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 녹십자가 참여하는 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상이 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났으나, 국내는 조건부허가(3상) 신청을 위한 임상2상이 한창이다. 또한 허가를 위한 임상시험과 별개로 의료현장에서 치료 목적 사용은 지속적으로 이뤄질 전망이다. 5일 제약업계에 따르면 글로벌 혈액제제 기업들이 공동개발을 위해 모인 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 임상3상을 진행했으나 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다. 해당 글로벌 임상은 코로나19 혈장치료제인 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)과 렘데시비르를 병용해 질병 진행 위험을 줄이는지 평가하는 연구로, 10개국 600명이 참가하는 대규모 임상시험이다. 아직까지 해당 임상3상에 대한 데이터 분석이 진행 중이지만, 사실상 평가지표를 충족하지 못해 해당 치료전략이 사용되지 못할 가능성이 크다는 결론에 다다른 것으로 예상되고 있다. 다만 해당 글로벌 병용 임상은 녹십자가 국내에서 조건부허가(임상3상)를 목표로 진행 중인 혈장치료제 임상2상과는 별개로 이뤄졌다. 현재 국내에서 진행 중인 2상 임상은 고면역글로불린 GC5131 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 임상이며, 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대안산병원, 서울의료원을 포함해 총 13개의 병원에서 60명을 대상으로 진행 중이다. 국내임상의 1차 평가변수는 투여 전 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 7, 14, 21, 28일째 9단계 순위척도점수가 2점 이상 감소하거나 1 또는 2단계에 도달한 대상자의 비율이다. 녹십자 측은 "글로벌 임상에 대해서는 별도의 공식 입장은 없다"면서, "국내 임상은 예정대로 이달 안에 2상 데이터 분석이 마무리되고, 결과가 도출되는대로 즉시 임상3상 조건부허가 신청을 할 예정"이라고 밝혔다. 또한 "현재 이뤄지는 치료목적사용은 기존의 대체치료제로 치료가 안 되는 환자를 대상으로 하기 때문에 임상 승인, 비승인과는 별개로 지속적으로 사용 가능하다"고 설명했다.

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코로나19 혈장치료제 글로벌 공동임상 난항…국내 녹십자 임상2상은 예정대로 추진

4월 중 분석 마무리·조건부 허가 신청, "치료목적사용은 임상 허가여부 별개로 지속 가능"

사진 = 연구원이 코로나19 혈장치료제를 개발 중이다(제공=GC녹십자).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 녹십자가 참여하는 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상이 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났으나, 국내는 조건부허가(3상) 신청을 위한 임상2상이 한창이다. 또한 허가를 위한 임상시험과 별개로 의료현장에서 치료 목적 사용은 지속적으로 이뤄질 전망이다.

5일 제약업계에 따르면 글로벌 혈액제제 기업들이 공동개발을 위해 모인 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 임상3상을 진행했으나 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다.

혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다.

해당 글로벌 임상은 코로나19 혈장치료제인 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)과 렘데시비르를 병용해 질병 진행 위험을 줄이는지 평가하는 연구로, 10개국 600명이 참가하는 대규모 임상시험이다.

아직까지 해당 임상3상에 대한 데이터 분석이 진행 중이지만, 사실상 평가지표를 충족하지 못해 해당 치료전략이 사용되지 못할 가능성이 크다는 결론에 다다른 것으로 예상되고 있다.

다만 해당 글로벌 병용 임상은 녹십자가 국내에서 조건부허가(임상3상)를 목표로 진행 중인 혈장치료제 임상2상과는 별개로 이뤄졌다.

현재 국내에서 진행 중인 2상 임상은 고면역글로불린 GC5131 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 임상이며, 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대안산병원, 서울의료원을 포함해 총 13개의 병원에서 60명을 대상으로 진행 중이다.

국내임상의 1차 평가변수는 투여 전 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 7, 14, 21, 28일째 9단계 순위척도점수가 2점 이상 감소하거나 1 또는 2단계에 도달한 대상자의 비율이다.

녹십자 측은 "글로벌 임상에 대해서는 별도의 공식 입장은 없다"면서, "국내 임상은 예정대로 이달 안에 2상 데이터 분석이 마무리되고, 결과가 도출되는대로 즉시 임상3상 조건부허가 신청을 할 예정"이라고 밝혔다.

또한 "현재 이뤄지는 치료목적사용은 기존의 대체치료제로 치료가 안 되는 환자를 대상으로 하기 때문에 임상 승인, 비승인과는 별개로 지속적으로 사용 가능하다"고 설명했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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