[메디게이트뉴스 조운 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 환자가 초기 항암치료 후 미세잔존질환(MRD) 음성 관해에 도달하더라도 재발 위험을 낮추기 위해 블린사이토(성분명 블리나투모맙)를 1차 공고요법으로 사용할 수 있게 된다.

암젠코리아는 건강보험심사평가원 항암요법 급여기준 개정에 따라 9월 1일부터 블린사이토의 전구 B세포 ALL 1차 공고요법에 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

급여 대상은 진단 당시 1세 이상인 필라델피아 염색체 음성(Ph-)·CD19 양성 전구 B세포 ALL 환자 가운데 유도요법 후 관해 상태에서 MRD 음성이 확인된 환자다. 진단 당시 18세 미만이면 최대 2주기, 18세 이상이면 최대 4주기까지 급여가 인정된다.

공고요법은 유도요법을 통해 관해에 도달한 환자에게 남아 있을 가능성이 있는 백혈병 세포를 제거하고 재발 위험을 낮추기 위해 시행하는 후속 치료다.

ALL은 기존 항암화학요법으로 MRD 음성 관해에 도달하더라도 일부 환자에서 재발할 수 있다. 동종 조혈모세포이식을 시행한 이후에도 질환 재발이나 감염, 이식편대숙주질환 등 이식 관련 합병증이 장기 생존을 제한하는 요인으로 꼽힌다.

이번 급여 확대는 블린사이토의 사용 시점을 기존 재발·불응성 또는 MRD 양성 단계에서 MRD 음성 환자의 첫 공고요법 단계까지 앞당겼다는 데 의미가 있다.

성인 사망 위험 59%·재발 또는 사망 위험 47% 감소

블린사이토 공고요법은 성인 대상 E1910 연구와 소아 대상 AALL1731 연구 결과를 토대로 지난해 2월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

E1910 연구는 유도 및 강화요법 후 MRD 음성 관해에 도달한 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 블린사이토와 항암화학요법을 교차 투여한 군과 항암화학요법 단독 투여군을 비교했다.

연구 결과 블린사이토 투여군의 3년 전체생존율은 85%로 항암화학요법 단독군의 68%보다 높았다. 블린사이토 투여군의 사망 위험은 항암화학요법 단독군보다 59% 감소했다.

3년 무재발생존율도 블린사이토 투여군이 80%, 항암화학요법 단독군이 64%로 나타났다. 재발 또는 사망 위험은 블린사이토 투여군에서 47% 낮았다.

소아 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구에서는 미국국립암연구소(NCI) 기준 표준위험군에 해당하면서 평균 또는 높은 재발 위험을 가진 전구 B세포 ALL 환자를 평가했다.

블린사이토와 항암화학요법을 교차 투여한 환자군의 3년 무질병생존율은 96%로 항암화학요법 단독군의 87.9%보다 높았다.

암젠코리아 신수희 대표는 “이번 급여 확대는 ALL 환자의 관해를 공고히 하고 장기 치료 성과를 높이는 공고요법 단계에서 국내 환자의 치료 접근성을 넓혔다는 데 의미가 있다”고 말했다.

이어 “특히 완치를 목표로 긴 치료 여정을 이어가는 소아 환자의 재발 위험을 낮추고 장기 치료 성과를 높이는 데 중요한 변화”라며 “환자들이 혁신 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 지속해서 노력하겠다”고 밝혔다.

블린사이토는 암세포의 CD19와 T세포의 CD3를 동시에 연결해 환자의 T세포가 백혈병 세포를 공격하도록 유도하는 이중특이적 T세포 결합체(BiTE) 치료제다.

2015년 국내에 처음 허가된 이후 재발·불응성 전구 B세포 ALL과 MRD 양성 환자 등에 급여가 적용돼 왔다. 이번 개정으로 유도요법 후 MRD 음성 관해에 도달한 환자의 1차 공고요법까지 급여 범위가 확대됐다.