MEDI:GATE NEWS 다발성캐슬만병 치료제 실반트주 허가

기사입력시간 15.12.03 09:28최종 업데이트 15.12.03 09:28

한국얀센은 자사의 희귀 혈액질환 치료제 '실반트주(성분명 실툭시맙)'가 국내 최초 다발성캐슬만병(MCD, Multicentric Castleman’s Disease) 치료제로 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 식약처 승인으로 인체면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자의 치료에 실반트주를 사용할 수 있게 됐다. 실반트주는 림프절 생성에 중요한 역할을 하는 단백질인 인터루킨-6에 선택적으로 결합해 인터루킨-6 수용체와의 결합을 차단하는 단일 클론 항체이며, 3주에 한 번 정맥 주입하는 주사제다. 이번 식약처 허가는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병 환자 79명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 토대로 진행됐다. MCD2001연구는 다발성캐슬만병 환자를 대상으로 최초로 진행된 무작위 임상시험이다. 79명의 환자가 실반트주군과 위약 군으로 각각 2대 1의 비율로 배정됐다. 이 연구에서 실반트주는 다발성캐슬만병 증상을 효과적으로 개선했다. 실반트주 11mg/kg와 최적의 지지요법을 병행 치료한 군(이하 실반트주 투여군)의 34%가 1차 평가변수인 '종양 및 증상 개선 반응'을 보여, 위약과 최적보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)의 0%에 비해 통계적으로 유의미한 결과(p=0.0012)를 보였다. 또 3등급 이상의 이상반응과 심각한 부작용의 발현 비율은 실반트주군과 위약 군에서 비슷하게 나타났다. 다발성캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등의 인체 장기를 비대하게 만드는 희귀한 혈액 질환이다. 보통 50~60대에 진단을 받으며, 그 환자 수가 매우 적어 관련 연구가 극히 드물어, 국내에서는 아직 역학조사도 진행된 바 없다. 또 다발성캐슬만병은 진단받은 환자의 35%가 5년 이내 사망하는 질환임에도 불구하고 아직까지 국내에 표준치료법이 없는 상황이다.

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다발성캐슬만병 치료제 '실반트주' 허가

한국얀센은 자사의 희귀 혈액질환 치료제 '실반트주(성분명 실툭시맙)'가 국내 최초 다발성캐슬만병(MCD, Multicentric Castleman’s Disease) 치료제로 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 식약처 승인으로 인체면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자의 치료에 실반트주를 사용할 수 있게 됐다.

실반트주는 림프절 생성에 중요한 역할을 하는 단백질인 인터루킨-6에 선택적으로 결합해 인터루킨-6 수용체와의 결합을 차단하는 단일 클론 항체이며, 3주에 한 번 정맥 주입하는 주사제다.

이번 식약처 허가는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병 환자 79명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 토대로 진행됐다.

MCD2001연구는 다발성캐슬만병 환자를 대상으로 최초로 진행된 무작위 임상시험이다. 79명의 환자가 실반트주군과 위약 군으로 각각 2대 1의 비율로 배정됐다.

이 연구에서 실반트주는 다발성캐슬만병 증상을 효과적으로 개선했다. 실반트주 11mg/kg와 최적의 지지요법을 병행 치료한 군(이하 실반트주 투여군)의 34%가 1차 평가변수인 '종양 및 증상 개선 반응'을 보여, 위약과 최적보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)의 0%에 비해 통계적으로 유의미한 결과(p=0.0012)를 보였다.

또 3등급 이상의 이상반응과 심각한 부작용의 발현 비율은 실반트주군과 위약 군에서 비슷하게 나타났다.

다발성캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등의 인체 장기를 비대하게 만드는 희귀한 혈액 질환이다.

보통 50~60대에 진단을 받으며, 그 환자 수가 매우 적어 관련 연구가 극히 드물어, 국내에서는 아직 역학조사도 진행된 바 없다.

또 다발성캐슬만병은 진단받은 환자의 35%가 5년 이내 사망하는 질환임에도 불구하고 아직까지 국내에 표준치료법이 없는 상황이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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