MEDI:GATE NEWS 길리어드 C형간염약 소발디 허가

기사입력시간 15.09.11 15:35최종 업데이트 15.09.11 15:39

'인터페론'없이 쓸 수 있는 길리어드 사이언스코리아의 '소발디(소포스부비르)'가 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 유전자 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인 받았다. 인터페론을 쓰지 않고도 완치에 가까운 효과를 내는 차세대 C형간염 치료제는 BMS의 '다클린자+순베프라' 병용요법의 급여출시 이후 두번째다. 소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반을 차지하는 유전자형 2형에서 쓸 수 있다는 점에서 유전자 1b형에 쓰는 다클린자+순베프라보다 치료 영역이 넓다. 소발디는 기존 표준치료법 중 하나인 리바비린과 함께 써야 한다. 임상시험에서 리바비린과의 12주 병용요법으로 높은 SVR(지속적 반응률, Sustained Virologic Response)을 달성, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다. 초치료 환자를 대상으로 기존 표준치료인 '페그인터페론+리바비린 24주 치료'와 '소발디+리바비린 12주 치료효과'를 비교한 3상 임상연구(FISSION) 결과, 소발디+리바비린 치료 24주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소했다. 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인 되었다. 또 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로한 3상 임상연구(POSITRON) 결과, 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다. 임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반했으며, 간경변이 있는 경우 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우 94%(n=16/17)의 SVR을 보여 간경변 유무에 관계없이 전반적으로 높은 SVR에 도달함을 확인했다. 치료 기간 중 바이러스 돌파현상으로 치료에 실패한 환자는 없었다. 마지막으로 국내 유전자형 2형 HCV 환자 대상 제 3상 임상연구에는 치료 경험이 없는 환자(n=105)와 기존 치료에 실패한 환자(n=24)가 모두 포함되었다. 연구결과, 소발디+리바바린 병용요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험 유무에 관계없이 평균 97%의 높은 SVR을 보였다. 소발디+리바비린 병용요법 치료군에서 이상반응이나 실험실적 이상으로 치료를 중단 사례없이 전반적으로 안전성과 우수한 내약성을 확인했다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "소발디는 국내에 허가 된 유일한 NS5B 억제제로, 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR이 확인되었다"고 강조했다.

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길리어드 C형간염약 '소발디' 허가

BMS 신약보다 치료영역 넓어

유전자 2형 환자 치료율 97%

'인터페론'없이 쓸 수 있는 길리어드 사이언스코리아의 '소발디(소포스부비르)'가 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 유전자 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인 받았다.

인터페론을 쓰지 않고도 완치에 가까운 효과를 내는 차세대 C형간염 치료제는 BMS의 '다클린자+순베프라' 병용요법의 급여출시 이후 두번째다.

소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반을 차지하는 유전자형 2형에서 쓸 수 있다는 점에서 유전자 1b형에 쓰는 다클린자+순베프라보다 치료 영역이 넓다.

소발디는 기존 표준치료법 중 하나인 리바비린과 함께 써야 한다.

임상시험에서 리바비린과의 12주 병용요법으로 높은 SVR(지속적 반응률, Sustained Virologic Response)을 달성, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다.

초치료 환자를 대상으로 기존 표준치료인 '페그인터페론+리바비린 24주 치료'와 '소발디+리바비린 12주 치료효과'를 비교한 3상 임상연구(FISSION) 결과, 소발디+리바비린 치료 24주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소했다.

12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인 되었다.

또 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로한 3상 임상연구(POSITRON) 결과, 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.

임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반했으며, 간경변이 있는 경우 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우 94%(n=16/17)의 SVR을 보여 간경변 유무에 관계없이 전반적으로 높은 SVR에 도달함을 확인했다.

치료 기간 중 바이러스 돌파현상으로 치료에 실패한 환자는 없었다.

마지막으로 국내 유전자형 2형 HCV 환자 대상 제 3상 임상연구에는 치료 경험이 없는 환자(n=105)와 기존 치료에 실패한 환자(n=24)가 모두 포함되었다.

연구결과, 소발디+리바바린 병용요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험 유무에 관계없이 평균 97%의 높은 SVR을 보였다.

소발디+리바비린 병용요법 치료군에서 이상반응이나 실험실적 이상으로 치료를 중단 사례없이 전반적으로 안전성과 우수한 내약성을 확인했다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "소발디는 국내에 허가 된 유일한 NS5B 억제제로, 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR이 확인되었다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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