MEDI:GATE NEWS 유한양행, 오상헬스케어와 유한 코로나19 자가진단키트 약국 공급

기사입력시간 22.08.10 10:30최종 업데이트 22.08.10 10:30

유한양행, 오상헬스케어와 유한 코로나19 자가진단키트 약국 공급

"코로나19 재유행에 따라 국가 방역 강화에 힘 더할 것"

유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다.

코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역과 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다.

유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다.

이는 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다.

이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했고, WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족, 신청을 완료했다.

유한양행 측은 "최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보이는 제품"이라고 밝혔다.

제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 지난 2020년 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 올해는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMICS(코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급) 프로젝트에 선정됐다. FIND Dx는 전 세계에 신뢰할 수 있는 진단에 대한 접근을 보장하기 위해 혁신적인 제품을 공동개발·발굴해 펀딩하는 기관이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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