MEDI:GATE NEWS 바이오시밀러 시장 본격 확산

기사입력시간 15.12.14 06:44최종 업데이트 15.12.14 06:44

바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두되면서 그 복제의약품인 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확산될 전망이다. 특히 주요 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 향후 5년 안에 대부분 만료되면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 가속화될 예정이다. 한국보건산업진흥원 신유원 연구원은 최근 발간한 '제약산업 뉴스레터 12월 1호'에서 "바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 개발 비용이 적고(10분의 1) 개발 기간이 짧으며(2분의 1) 개발 성공률이 10배 높아 향후 시장이 커질 것"이라고 밝혔다. 이는 합성신약 개발의 한계에 직면한 다국적 제약사들이 고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장을 찾고 있기 때문이다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 해 제조한 의약품을 말하며, 바이오시밀러는 오리지널과 비교동등성을 입증한 복제의약품이다. 이미 2013년 글로벌 바이오의약품 시장규모는 1626억 달러로 2008년(932억 달러) 대비 74.5%나 증가했으며, 향후 연평균 8.3%씩 증가해 2019년에는 2625억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 2007년부터 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 거래는 총 106건, 거래금액은 107억달러로, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지한다. 바이오의약품은 상위 10개 품목이 전체 시장의 44.9%를 차지할 정도로 대형 품목 위주의 시장이 형성돼 있는데, 향후 5년 안에 이들 주요품목의 특허가 만료된다. 애브비의 '휴미라(유럽 특허만료 2018년/미국 2016년)', 사노피의 '란투스(2015년/2015년)', 제넨텍의 '아바스틴(2022년/2019년)', 로슈의 '맙테라(2013년/2018년)' 등이 그렇다. 국내의 경우 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마주'의 허가를 시작으로 현재까지 '허쥬마주(셀트리온)', '다빅트렐주(한화케미칼)', '브렌시스 (삼성바이오에피스)', '렌플렉시스(삼성바이오에피스)' 등 총 5개 품목이 허가돼 있다. 식약처의 임상시험을 승인 받은 후 임상시험이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 12개로 이 중 항체의약품이 10개 품목으로 전체의 83%를 차지한다. 특히 한국은 전세계 바이오시밀러 시장의 점유율이 유럽(44.0%), 중국(13.2%), 미국(12.3%) 다음으로 높은 8.0%로 바이오시밀러 강국이다. 신유원 연구원은 "진입했던 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되거나, 만료시점이 가까워지고 있어 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 치열해 지고 있다"면서 "한국의 바이오시밀러 시장도 본격적으로 확산될 것"이라고 강조했다.

제보 공유

바이오시밀러 시장 본격 확산

향후 5년 내 주요제품 특하만료

2007년부터 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 거래는 총 106건, 거래금액은 107억달러로, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지한다.

바이오의약품은 상위 10개 품목이 전체 시장의 44.9%를 차지할 정도로 대형 품목 위주의 시장이 형성돼 있는데, 향후 5년 안에 이들 주요품목의 특허가 만료된다.

애브비의 '휴미라(유럽 특허만료 2018년/미국 2016년)', 사노피의 '란투스(2015년/2015년)', 제넨텍의 '아바스틴(2022년/2019년)', 로슈의 '맙테라(2013년/2018년)' 등이 그렇다.

국내의 경우 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마주'의 허가를 시작으로 현재까지 '허쥬마주(셀트리온)', '다빅트렐주(한화케미칼)', '브렌시스 (삼성바이오에피스)', '렌플렉시스(삼성바이오에피스)' 등 총 5개 품목이 허가돼 있다.

식약처의 임상시험을 승인 받은 후 임상시험이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 12개로 이 중 항체의약품이 10개 품목으로 전체의 83%를 차지한다.

특히 한국은 전세계 바이오시밀러 시장의 점유율이 유럽(44.0%), 중국(13.2%), 미국(12.3%) 다음으로 높은 8.0%로 바이오시밀러 강국이다.

신유원 연구원은 "진입했던 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되거나, 만료시점이 가까워지고 있어 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 치열해 지고 있다"면서 "한국의 바이오시밀러 시장도 본격적으로 확산될 것"이라고 강조했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)