MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 온트루잔트 추적 임상결과 발표

기사입력시간 18.12.10 10:36최종 업데이트 18.12.10 10:36

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 온트루잔트는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과로 삼성바이오에피스는 4일~8일(현지시간) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)' 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다. 임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC : Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 포함됐다. ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월~2019년 12월인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. 또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS : Event-free survival)과 전체 생존율(OS : Overall survival)을 비교 발표했다. 무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다. 삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획이다"고 전했다. 온트루잔트는 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 한국에서는 '삼페넷'으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 지난해 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.

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삼성바이오에피스, '온트루잔트' 추적 임상결과 발표

2018 샌안토니오 유방암심포지엄(SABCS)서 포스터 발표

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 온트루잔트는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과로 삼성바이오에피스는 4일~8일(현지시간) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)' 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC : Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월~2019년 12월인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS : Event-free survival)과 전체 생존율(OS : Overall survival)을 비교 발표했다.

무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획이다"고 전했다.

온트루잔트는 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 한국에서는 '삼페넷'으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 지난해 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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