MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 인허가 투명성 강화 위해 CRL 공개 결정

기사입력시간 25.07.11 13:49최종 업데이트 25.07.11 13:49

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인허가 투명성 강화를 위해 2020년부터 2024년까지 FDA에 제출된 의약품 관련 보안요구서한(CRL) 202개를 10일(현지시간) 공개했다. CRL은 FDA가 검토를 완료하고 현재 형태로 신청을 승인할 수 없다고 판단했을 때 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한이다. 사유는 안전성 및 유효성 문제, 제조 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양하다. 이러한 결함은 서한에 상세하게 기재되며, 이를 해결하기 위한 권장사항도 포함될 수 있다. 그동안 FDA는 CRL을 공개하지 않았으나, 이제 영업 비밀과 기밀 상업 정보를 제외하고 openFDA를 통해 일반에 공개된다. 아카이브에 보관된 추가 CRL을 공개하는 과정을 진행 중이며, 결정 과정에 대한 투명성을 높이기 위한 방법을 계속 모색 중이다. FDA 측은 "그동안 심사 중인 신청서에 대한 CRL을 공개하지 않았기 때문에, 신청업체들은 FDA의 결정 배경에 대한 설명을 이해관계자와 일반 대중에게 왜곡해 전달해왔다"면서 "2015년 FDA 연구진이 실시한 분석에 따르면, 신청업체들은 신청이 승인되지 않았다고 공개적으로 발표할 때 FDA의 안전성 및 유효성에 대한 우려 사항의 85%를 언급하지 않았다"고 밝혔다. 또한 "FDA가 안전성 또는 유효성을 위해 새로운 임상시험을 요구할 경우, 해당 중요한 정보가 약 40%는 공개되지 않았다"면서 "승인 거부에서 얻은 교훈도 산업 내부에 공유되지 않아 기업들이 유사한 실수를 반복하게 된다"고 말했다. FDA 국장인 마티 마카리(Marty Makary) 박사는 "오랫동안 의약품 개발자들은 FDA를 탐색하는 과정에서 추측 게임을 해왔다"면서 "개발자와 자본 시장 모두 예측 가능성을 원하며, 이번 공개로 이를 위해 한걸음 더 나아갔다. 환자에게 치료법과 의미 있는 치료제를 더 빨리 제공하는 것이 궁극적인 목표다"고 말했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "기업의 투자자들 입장에서는 FDA의 CRL의 일부 내용이 정확하게 표현돼 있지 않고 간접적으로 표현돼 있는 점 때문에 정확히 무엇이 잘못됐는지 알 수 없어 답답함을 토로하기도 했고 대중에게는 FDA의 결정 근거가 잘못 전달되는 경우가 많았다"면서 "이런 문제점을 개선하기 위해 FDA 태스크포스는 CRL을 공개하면 향후 개발자들의 실수를 줄이거나 피할 수 있는데 도움이 되기 때문에 약물 신청이 보류되거나 종료 또는 철회될 때마다 공개할 것을 지속적으로 요구했는데 이는 FDA의 오랜 논쟁거리였다"고 설명했다. 이어 "이번 CRL 공개를 두고 애널리스트들은 투자자, 개발자들에게는 검토 과정에 보다 나은 인사이트를 얻는 데 도움이 될 수 있다고 말한다"면서 "그러나 법조계에서는 이번 FDA 결정의 규모와 전례 없는 성격을 언급하며, FDA가 제공하는 정책정 정당성이 의뢰 기업에 문제를 일으킬 수 있을 것이라 우려한다"고 덧붙였다.

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미국 FDA, 인허가 투명성 강화 위해 CRL 공개 결정

2020~2024년 제출 자료 202건 우선 공개…아카이브 보관된 추가 CRL도 공개 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인허가 투명성 강화를 위해 2020년부터 2024년까지 FDA에 제출된 의약품 관련 보안요구서한(CRL) 202개를 10일(현지시간) 공개했다.

CRL은 FDA가 검토를 완료하고 현재 형태로 신청을 승인할 수 없다고 판단했을 때 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한이다. 사유는 안전성 및 유효성 문제, 제조 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양하다. 이러한 결함은 서한에 상세하게 기재되며, 이를 해결하기 위한 권장사항도 포함될 수 있다.

그동안 FDA는 CRL을 공개하지 않았으나, 이제 영업 비밀과 기밀 상업 정보를 제외하고 openFDA를 통해 일반에 공개된다. 아카이브에 보관된 추가 CRL을 공개하는 과정을 진행 중이며, 결정 과정에 대한 투명성을 높이기 위한 방법을 계속 모색 중이다.

FDA 측은 "그동안 심사 중인 신청서에 대한 CRL을 공개하지 않았기 때문에, 신청업체들은 FDA의 결정 배경에 대한 설명을 이해관계자와 일반 대중에게 왜곡해 전달해왔다"면서 "2015년 FDA 연구진이 실시한 분석에 따르면, 신청업체들은 신청이 승인되지 않았다고 공개적으로 발표할 때 FDA의 안전성 및 유효성에 대한 우려 사항의 85%를 언급하지 않았다"고 밝혔다.

또한 "FDA가 안전성 또는 유효성을 위해 새로운 임상시험을 요구할 경우, 해당 중요한 정보가 약 40%는 공개되지 않았다"면서 "승인 거부에서 얻은 교훈도 산업 내부에 공유되지 않아 기업들이 유사한 실수를 반복하게 된다"고 말했다.

FDA 국장인 마티 마카리(Marty Makary) 박사는 "오랫동안 의약품 개발자들은 FDA를 탐색하는 과정에서 추측 게임을 해왔다"면서 "개발자와 자본 시장 모두 예측 가능성을 원하며, 이번 공개로 이를 위해 한걸음 더 나아갔다. 환자에게 치료법과 의미 있는 치료제를 더 빨리 제공하는 것이 궁극적인 목표다"고 말했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "기업의 투자자들 입장에서는 FDA의 CRL의 일부 내용이 정확하게 표현돼 있지 않고 간접적으로 표현돼 있는 점 때문에 정확히 무엇이 잘못됐는지 알 수 없어 답답함을 토로하기도 했고 대중에게는 FDA의 결정 근거가 잘못 전달되는 경우가 많았다"면서 "이런 문제점을 개선하기 위해 FDA 태스크포스는 CRL을 공개하면 향후 개발자들의 실수를 줄이거나 피할 수 있는데 도움이 되기 때문에 약물 신청이 보류되거나 종료 또는 철회될 때마다 공개할 것을 지속적으로 요구했는데 이는 FDA의 오랜 논쟁거리였다"고 설명했다.

이어 "이번 CRL 공개를 두고 애널리스트들은 투자자, 개발자들에게는 검토 과정에 보다 나은 인사이트를 얻는 데 도움이 될 수 있다고 말한다"면서 "그러나 법조계에서는 이번 FDA 결정의 규모와 전례 없는 성격을 언급하며, FDA가 제공하는 정책정 정당성이 의뢰 기업에 문제를 일으킬 수 있을 것이라 우려한다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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