MEDI:GATE NEWS 코오롱생명과학 ‘인보사 논란’ 대국민 사과...FDA 대면미팅·식약처 협의 예정

기사입력시간 19.04.01 13:50최종 업데이트 19.04.01 13:58

사진: 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 2일 서울 중구 프레스센터에서 최근 불거진 '인보사 논란'에 대해 공식 사과하고 있다. [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 최근 불거진 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란에 대해 공식 사과했다. 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 긴급 기자간담회를 통해 “17년 전인 2003년 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”라며 “참으로 부끄럽다. 오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로 참담한 마음이 들게 한다”고 밝혔다. 이 대표이사는 “환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 알고 있기에 정말 면목이 없다”라며 “인보사를 필요로 하는 환자분들과 바이오산업 관련해 고군분투하는 정부, 학계, 기업의 모든 분들게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 덧붙였다. 인보사는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 사람의 연골세포(HC)가 75%, 형질전환세포(TC) 25%로 구성된다. 하지만 최근 구성성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장유래세포) 일부가 혼입된 것으로 추정되면서 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처는 지난 달 31일 인보사의 주 성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “형질전환세포(TC)의 특성 분석을 지난 2004년도에 진행했을 때 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했다. 하지만 STR검사(친자확인검사와 유사한 유전자검사법)를 한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 밝혔다. 그러면서 STR검사를 실시하게 된 배경이 다양한 회사의 세포를 다루고 있는 바이오의약품 위탁생산 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정의 일환이라고 밝혔다. 유 상무는 “이에 대한 확고한 조사를 진행하고 있으며 매우 오래 전 일이기에 조사시간이 많이 걸릴 것으로 생각한다”고 덧붙였다. 코오롱생명과학 측은 인보사를 구성하는 세포 성분이 아닌 명칭이 바뀐 것이라며 안전성, 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 유 상무는 “형질전환세포(TC)는 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산한다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 사례가 없었다”라며 “향후 장기추적을 진행할 예정이다”라고 말했다. 유 상무는 “형질전환세포는 원천적으로 종양원성을 보유할 가능성이 높다”라며 “형질전환세포는 방사선을 조사해 잠재적 종양원성을 원천 차단하고 모든 생산 배치에 세포사멸 확인 출고시험을 진행한다”라며 “비임상, 임상에서 생체분포 시험결과에서도 투여부위 외 다른 장기에서 미검출됐다”고 덧붙였다. 향후 코오롱생명과학은 FDA와의 대면 미팅과 STR 결과 확보에 따른 식약처와의 협의를 진행하겠다는 방침이다. 유 상무는 “3월 29일자로 최종적 유전자 검사 결과를 확인하게 됐다. 미국 FDA에 고지 후 피드백을 기다리고 있다”라며 “이를 토대로 빠르면 5월 중순 경에 FDA와의 대면 미팅을 진행할 예정이다”라고 말했다. 그는 “동시에 STR 결과를 확보해 식약처와 구체적으로 논의할 예정이다”라고 덧붙였다. 코오롱생명과학 이우석대표 사과문 전문 안녕하십니까? 코오롱생명과학 이우석입니다. 어제 많이들 놀라셨지요? 송구합니다. 오늘 이렇게 급하게 여러분들을 모시게 된 점도 무척 송구스럽게 생각합니다. 저희의 공시와 보도자료를 통해 이미 무슨 일이 생겼는지에 대해 잘 알고 계시리라 생각합니다. 오늘 저는 여기 계신 기자분들을 비롯해 인보사에 대해 성원을 보내주신 분들에게 죄송한 말씀을 드리려 이 자리에 섰습니다. 17년 전인 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 되었습니다. 참으로 부끄럽습니다. 오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 합니다. 국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없습니다. 인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전합니다. 오늘 저는 이 기자간담회가 이번 일과 관련한 모든 사실을 솔직하게 밝히고 저희의 진정성을 여러분들에게 알려드리는 자리로 만들고 싶습니다. 지금부터 저희의 연구진들이 한 치의 숨김도 없이 이번 일과 관련한 모든 사항을 하나하나씩 설명드릴 예정입니다. 여러분들이 추가로 궁금해 하시는 것들도 Q&A 시간을 통해서 사실대로 설명드리겠습니다. 다시 한 번 물의를 일으킨 점에 대해서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대표해 진심으로 사과의 말씀을 올립니다   코오롱생명과학 이우석입니다. 지금까지 저희가 솔직하게 이런 저런 설명을 드렸습니다. 이해가 되시는 부분도 있으시고 안되는 부분도 있으실텐데 부족한 부분은 저희 홍보담당자가 또 추가해서 알려드리도록 하겠습니다. 오늘 저는 이 기자간담회에서 진정성만으로 여러분을 만나겠다는 생각으로 나왔습니다. 앞서 설명 드렸던 것처럼 인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자치료제로 안정성과 유효성은 확보하고 있는 약입니다. 저희는 그 누구도 가보지 않았던 길을 20여 년간 앞장서서 개척해왔습니다. 길을 열어가다 보니 때로는 돌부리에 걸려 넘어지기도 하고 때로는 시원한 오아시스를 발견하기도 했습니다. 유전자 치료제 개발의 파이오니아로서 어둠을 헤쳐 나와 지금 여기까지 왔습니다. 이번 일을 마무리 하는 것에 회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠습니다. 쉬운 길을 가기 보다는 반칙하지 않고 정도를 걷겠습니다. 오랜 시간이 걸리더라도 한 점의 의혹도 없게 제대로 해결하겠습니다. 먼 훗날 오늘을 돌이켜 봤을 때, 오늘이 이 사건이 대한민국 유전자치료제 개발 역사에 있어 의미있는 사건으로 기록되고 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게는 미래를 위한 성장통으로 기억 될 수 있게 하겠습니다. 대한민국 바이오산업은 이제 막 꽃을 피우려는 길목에 서 있습니다. 제가 오늘 이 순간, 가장 가슴이 아프고 두려운 점은 오늘 저희의 이 실수 하나가 이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 혹시 걸림돌이 되지 않을까 하는 점입니다. 뛰어나고 명석한 대한민국의 인재들이 바이오업계 곳곳에서 국가 경제 발전을 위해 지금 이 순간에도 연구와 실험을 거듭하고 있습니다. 그들에게 결코 짐이 되지 않게 하겠습니다. 그들이 연구와 실험에 있어 오늘 저희의 실수가 반면교사의 사례가 될 수 있게 해 또 다른 누군가가 저희처럼 시행착오를 겪지 않게 돕겠습니다. 바이오산업 발목을 잡는 것이 아니라 지렛대가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 오늘, 긴 시간 함께 해주시고 저희의 진심을 귀담아 들어주셔서 감사합니다.

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코오롱생명과학 ‘인보사 논란’ 대국민 사과...FDA 대면미팅·식약처 협의 예정

이우석 대표이사, “인보사 구성 형질전환세포가 293유래세포라는 것 최근 확인...송구스러워”

사진: 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 2일 서울 중구 프레스센터에서
최근 불거진 '인보사 논란'에 대해 공식 사과하고 있다.

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 최근 불거진 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란에 대해 공식 사과했다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 긴급 기자간담회를 통해 “17년 전인 2003년 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”라며 “참으로 부끄럽다. 오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로 참담한 마음이 들게 한다”고 밝혔다.

이 대표이사는 “환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 알고 있기에 정말 면목이 없다”라며 “인보사를 필요로 하는 환자분들과 바이오산업 관련해 고군분투하는 정부, 학계, 기업의 모든 분들게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 덧붙였다.

인보사는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 사람의 연골세포(HC)가 75%, 형질전환세포(TC) 25%로 구성된다.

하지만 최근 구성성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장유래세포) 일부가 혼입된 것으로 추정되면서 논란이 일고 있다.

식품의약품안전처는 지난 달 31일 인보사의 주 성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “형질전환세포(TC)의 특성 분석을 지난 2004년도에 진행했을 때 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했다. 하지만 STR검사(친자확인검사와 유사한 유전자검사법)를 한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 밝혔다. 그러면서 STR검사를 실시하게 된 배경이 다양한 회사의 세포를 다루고 있는 바이오의약품 위탁생산 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정의 일환이라고 밝혔다.

유 상무는 “이에 대한 확고한 조사를 진행하고 있으며 매우 오래 전 일이기에 조사시간이 많이 걸릴 것으로 생각한다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학 측은 인보사를 구성하는 세포 성분이 아닌 명칭이 바뀐 것이라며 안전성, 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

유 상무는 “형질전환세포(TC)는 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산한다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 사례가 없었다”라며 “향후 장기추적을 진행할 예정이다”라고 말했다.

유 상무는 “형질전환세포는 원천적으로 종양원성을 보유할 가능성이 높다”라며 “형질전환세포는 방사선을 조사해 잠재적 종양원성을 원천 차단하고 모든 생산 배치에 세포사멸 확인 출고시험을 진행한다”라며 “비임상, 임상에서 생체분포 시험결과에서도 투여부위 외 다른 장기에서 미검출됐다”고 덧붙였다.

향후 코오롱생명과학은 FDA와의 대면 미팅과 STR 결과 확보에 따른 식약처와의 협의를 진행하겠다는 방침이다.

유 상무는 “3월 29일자로 최종적 유전자 검사 결과를 확인하게 됐다. 미국 FDA에 고지 후 피드백을 기다리고 있다”라며 “이를 토대로 빠르면 5월 중순 경에 FDA와의 대면 미팅을 진행할 예정이다”라고 말했다.

그는 “동시에 STR 결과를 확보해 식약처와 구체적으로 논의할 예정이다”라고 덧붙였다.

코오롱생명과학 이우석대표 사과문 전문

안녕하십니까? 코오롱생명과학 이우석입니다.
어제 많이들 놀라셨지요? 송구합니다.
오늘 이렇게 급하게 여러분들을 모시게 된 점도 무척 송구스럽게 생각합니다.

저희의 공시와 보도자료를 통해 이미 무슨 일이 생겼는지에 대해
잘 알고 계시리라 생각합니다.

오늘 저는 여기 계신 기자분들을 비롯해
인보사에 대해 성원을 보내주신 분들에게 죄송한 말씀을 드리려 이 자리에 섰습니다.
17년 전인 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가
저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을
최근에 확인하게 되었습니다.

참으로 부끄럽습니다.
오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 합니다.
국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서
환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없습니다.
인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전합니다.

오늘 저는 이 기자간담회가 이번 일과 관련한 모든 사실을 솔직하게 밝히고
저희의 진정성을 여러분들에게 알려드리는 자리로 만들고 싶습니다.
지금부터 저희의 연구진들이 한 치의 숨김도 없이 이번 일과 관련한 모든 사항을 하나하나씩 설명드릴 예정입니다. 여러분들이 추가로 궁금해 하시는 것들도 Q&A 시간을 통해서 사실대로 설명드리겠습니다.

다시 한 번 물의를 일으킨 점에 대해서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대표해 진심으로 사과의 말씀을 올립니다

코오롱생명과학 이우석입니다.
지금까지 저희가 솔직하게 이런 저런 설명을 드렸습니다.
이해가 되시는 부분도 있으시고 안되는 부분도 있으실텐데 부족한 부분은 저희 홍보담당자가
또 추가해서 알려드리도록 하겠습니다.
오늘 저는 이 기자간담회에서 진정성만으로 여러분을 만나겠다는 생각으로 나왔습니다.
앞서 설명 드렸던 것처럼 인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자치료제로 안정성과 유효성은 확보하고 있는 약입니다.

저희는 그 누구도 가보지 않았던 길을 20여 년간 앞장서서 개척해왔습니다.
길을 열어가다 보니 때로는 돌부리에 걸려 넘어지기도 하고
때로는 시원한 오아시스를 발견하기도 했습니다.
유전자 치료제 개발의 파이오니아로서 어둠을 헤쳐 나와 지금 여기까지 왔습니다.

이번 일을 마무리 하는 것에
회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠습니다.
쉬운 길을 가기 보다는 반칙하지 않고 정도를 걷겠습니다.
오랜 시간이 걸리더라도 한 점의 의혹도 없게 제대로 해결하겠습니다.

먼 훗날 오늘을 돌이켜 봤을 때,
오늘이 이 사건이 대한민국 유전자치료제 개발 역사에 있어 의미있는 사건으로 기록되고
코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게는 미래를 위한 성장통으로 기억 될 수 있게 하겠습니다.

대한민국 바이오산업은 이제 막 꽃을 피우려는 길목에 서 있습니다.
제가 오늘 이 순간, 가장 가슴이 아프고 두려운 점은
오늘 저희의 이 실수 하나가
이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 혹시 걸림돌이 되지 않을까 하는 점입니다.

뛰어나고 명석한 대한민국의 인재들이 바이오업계 곳곳에서 국가 경제 발전을 위해
지금 이 순간에도 연구와 실험을 거듭하고 있습니다.
그들에게 결코 짐이 되지 않게 하겠습니다.
그들이 연구와 실험에 있어 오늘 저희의 실수가 반면교사의 사례가 될 수 있게 해
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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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