[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 국산 신약의 병용요법 데이터 2건이 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 발표된다. 이뿐 아니라 기존 CAR-T 치료제와는 다른 CAR-T 치료제 임상 1상 결과도 공개 예정이다.

8일 제약·바이오업계에 따르면 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 2024가 5월 31일부터 6월 4일(현지 시각)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 개최된다.

ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회다. ASCO는 주로 전임상 단계의 연구결과를 다루고 있어 항암신약의 개발 트렌드를 확인할 수 있는 AACR과 달리 보다 진전된 암 치료제 개발 동향과 임상 결과 발표를 발표해 치료 지침과 패러다임의 변화를 전망할 수 있다.

올해 ASCO에서 발표될 초록은 약 3200건 이상으로 예상되며, 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 등 다양한 암 치료제 임상결과가 공개될 예정이다. 행사에 참가한 기업은 주요 파이프라인의 임상 데이터 등을 공개하고, 기술이전 등을 논의한다.

여기에는 국내 제약·바이오기업도 대거 출격한다. 구체적으로 HLB, 네오이뮨텍, 루닛, 리가켐바이오, 메디픽, 셀리드, 앱클론, 에이비엘바이오, 에이비온, 유한양행, 이뮨온시아, 젠큐릭스, 지아이이노베이션, 큐리언트, 티움바이오 등이 연구결과를 공유할 계획이다.
 
암 치료제 후보물질부터 비임상 결과까지 한눈에

네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상과 비임상 시험 결과 3건의 포스터를 공개한다.

네오이뮨텍은 췌장암 환자 총 48명과 현미부수체안정형(MSS) 대장암 환자 50명을 대상으로 NT-I7과 키트루다를 병용투여한 결과를 최초로 발표할 예정이다.

췌장암과 MSS 대장암 환자의 NT-I7과 키트루다를 병용투여한 결과에 대한 바이오마커 분석 결과도 함께 발표한다.

메디픽은 교모세포종 치료제 신약후보물질 'MFC0101'를 소개한다.

MFC0101은 암줄기세포의 생존에 필수적인 지질대사 전사조절인자 SREBP1(Sterol Regulatory Element Binding Protein)을 저해하는 기전의 신약 후보물질이다. 이는 2022년 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 단계 과제로 선정됐다.

기존 CAR-T 치료제 불응·재발 환자 치료의 길 열릴까?

리가켐바이오는 고형암과 림프종 대상 항ROR1-ADC 'LCB71'의 임상 1a/b상 결과와 LCB14의 진행성, 전이성 위암·위식도접합부 선암 임상 2상 데이터를 발표한다.

LCB71은 리가켐바이오의 '항체-약물 접합체(ADC) 링커·페이로드'와 에이비엘바이오의 'ROR1 항체'를 결합한 ADC 후보물질로, 2020년 중국 시스톤에 기술이전했다.

LCB14는 물질 특허가 만료된 로슈 항체 '트라스투주맙'에 자체 개발한 링커를 통해 MMAF 톡신을 접합시킨 물질로, 2015년 중국 포순제약에 기술이전했다.

셀리드는 'BVAC-C'의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT)의 중간결과를 발표한다. BVAC-C는 인유두종바이러스 16형과 18형을 타깃하는 항암면역치료백신으로 자궁경부암을 적응증으로 가진다. 현재는 면역관문억제제와 병용투여 연구자 주도 임상시험을 진행하고 있다.

셀리드는 2021년 단독 투여 중간 결과를 발표했으며, 3월에는 임상 1/2a상 시험의 최종 결과를 논문으로 발표했다.

앱클론은 AACR에 이어 키메릭 항원 수용제 T세포(CAR-T) 치료제인 'AT101'의 B세포 비포지킨림프종(B-NHL) 대상 임상 1상 결과를 소개한다.

AT101은 현재 상용화된 CAR-T 치료제 '킴리아', '예스카타'와 같이 CD19를 표적으로 하지만, 항원 결합 부위가 다르다. CD19 타깃 CAR-T 치료제는 세포막과 먼 부위에 결합하지만, AT101은 기존 치료제보다 더 가까운 곳에 붙는다. 이는 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발한 경우 투약 가능하다는 장점이 있다.

현재 서울아산병원 등 7개 기관은 재발성 또는 불응성 B-NHL 환자 82명을 대상 AT101 국내 임상 2상을 앞두고 있다. 지난해 앱클론은 AT101의 임상 1상 결과 중간 용량 투여군에서 완전관해(CR)를 확인했다. 임상 1상 전체 결과는 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 91.7%로 발표했다.

상상인증권 하태기 연구원은 "AT101 발표 결과를 지켜볼 필요가 있다”며 “킴리아가 출시된 상황에서 향후 앱클론과 큐로셀의 CAR-T 치료제가 상업화에 성공할 경우 1000억원대로 예상되는 국내시장을 3개 회사가 나눠 가지게 될 것이다. 연구자 임상을 통해 의미있는 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장으로 기술이전(LO)할 수 있는 토대가 될 것"이라고 평가했다.

에이비엘바이오는 이중항체 후보물질 'ABL503'의 임상 1상 결과를, 에이비온은 바바메킵 'ABN401'의 임상 2상 컷오프 결과를 공개한다.

ABL503은 PD-1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 면역항암제 후보물질로, ABL503 투여 시 난소암 환자에게서 CR 1건, 부분관해(PR) 3건이 확인됐다.

ABN401은 간세포 성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 암을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제다. 에이비온은 지난해 10월 임상 2상의 1차 중간 결과를 공개해 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔으며, 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

이뮨온시아는 업데이트된 면역관문억제제 'IMC-002'의 고형암 대상 임상 1상의 안정성과 효용성 등을 공개할 예정이다.

지아이이노베이션은 진행성·전이성 고형암을 대상으로 한 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질 면역항암제 'GI-102' 임상 1/2a상에서 나타난 약물용량증가 초기 결과를 발표한다.

큐리언트는 CDK7 억제제 Q901의 임상 1상 중간결과를, 티움바이오는 면역항암제 TU2218의 임상 1상 연구 결과를 소개한다.

식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 국산 신약 병용요법은?

HLB는 간암 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 글로벌 임상 3상 'CARES-310'에 참여한 환자의 최종 생존기간 추적 분석 결과를 발표한다.

리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. CARES-310 연구를 기반으로 FDA는 5월 16일까지 승인 여부를 결정할 예정이다

HLB는 2022년 9월 ESMO에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 임상 3상에서 최장의 환자 생존기간을 보였다고 발표했다. 구체적으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월의 결과를 보였다.

HLB는 이 외에도 추가 하위그룹 분석결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과를 발표한다.

유한양행은 '렉라자(레이저티닙)'과 존슨앤존슨의 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법의 임상결과 5건을 발표한다.

유한양행은 특정 바이오마커를 가지는 고위험군에 대한 분석 결과 등을 담은 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 발표한다. 이는 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료의 경쟁약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와의 비교 분석 내용도 담고있다.

유한양행은 지난해 ESCO 학회에서 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS) 중간 분석 결과를 공개했으며, 올해는 업데이트된 연구 결과를 발표할 예정이다.

MARIPOSA 기반 병용요법은 올해 8월 이내 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다.

유한양행은 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3'의 연구 결과도 발표한다. 두 연구는 렉라자와 리브리반트 병요용법을 기존의 정맥주사가 아닌 피하주사 형태로 투여했을 때 효과와 이상반응 감소 등에 대한 연구다. PALOMA-3 연구는 PALOMA-2 연구와 달리 1차 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다.

이 외에도 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 임상결과도 공개한다.

의료 AI 기업, 분자진단 전문 기업도 ASCO 출격

루닛은 2019년부터 매년 ASCO에 참여해왔으며, 올해 역시 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과를 발표할 예정이다.

연구 성과는 총 7건으로 ▲AI를 활용한 HER2 초저발현(Ultra-Low) 유방암 환자군 확인 ▲병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료반응 ▲AI를 활용한 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험성 및 무병 생존율 예측 ▲동·서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석을 동·서양 차이점을 중심으로 분석을 소개한다.

이 외에 ▲비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 ▲임상시험에서 보고된 개별 환자레벨 생존 자료를 바탕으로 비소세포폐암 환자의 면역-화학항암제 병용요법과 면역항암제 단독요법 비교 분석 등도 발표한다.

젠큐릭스는 자체 개발한 분자진단 검사법을 활용한 대장암 임상 연구결과 2건을 발표한다. 

젠큐릭스는 지난해 AACR에서 대장암 조기진단 기술인 '콜로이디엑스' 바이오마커 개발과 검증 결과를 소규모 임상시험 결과와 함께 공개했다. 올해는 확장된 규모로 수행된 임상 연구결과를 공개한다.

젠큐릭스는 ▲콜로이디엑스의 대장암 미세잔존질환에 대한 임상적 유효성 평가 ▲대장암 관련 주요 유전자 변이(KRAS, NRAS, BRAF)를 대상으로 동반질단 기술인 '드롭플렉스 돌연변이 검사'의 고미감도 혈액 검출 성능에 대한 검증 등을 공개할 예정이다.