MEDI:GATE NEWS 임브루비카, 템시롤리무스 대비 생존기간 향상

기사입력시간 15.12.09 17:30최종 업데이트 15.12.09 17:30

얀센은 자사의 경구용 희귀혈액암 치료제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 정맥주사제 템시롤리무스 대비 향상된 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 보였으며, 질환의 진행 또는 사망의 위험을 감소시켰다고 9일 밝혔다. RAY 연구는 미국 올랜도에서 열린 제 57차 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의 '림프종: 전 임상 모델을 제외한 B세포 림프종의 생물학 제제 치료' 강연에서 12월 7일 (미국 현지시각) 발표됐으며, 의학 저널 란셋(The Lancet) 에 게재됐다. RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 1대 1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다. 환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구 투여 하거나 템시롤리무스를 투여 받았다. 연구의 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)이었고, 2차 평가변수는 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate), 전체 생존율(OS, Overall Survival) 및 안전성이었다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이었다. 임브루비카 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 임브루비카는 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다. 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군의 경우 7%가 무진행 생존을 보였다. 또 임브루비카 투여군의 전체 반응률(ORR)은 72%로 템시롤리무스 투여군(40%)에 비해 유의미하게 높았다. 임브루비카 투여군의 치료 지속 기간 중앙값(Median Treatment Duration)은 14.4개월로 템시롤리무스 투여군(3.0개월)의 4배였다. 임브루비카 투여군은 전체 생존율(OS) 중앙값에 도달하지 못한 반면, 템시롤리무스 투여군의 전체 생존율 중앙값은 21.3개월로, 임브루비카로 치료 시 사망의 위험이 24% 감소됐다. 연구에서 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등이었다. 또 가장 흔하게 나타난 혈액학적 이상 반응은 혈소판감소증(18% vs 56%), 빈혈 (18% vs 43%), 호중구감소증 (16% vs 26%)였다.

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임브루비카, 템시롤리무스 대비 생존기간 향상

얀센은 자사의 경구용 희귀혈액암 치료제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 정맥주사제 템시롤리무스 대비 향상된 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 보였으며, 질환의 진행 또는 사망의 위험을 감소시켰다고 9일 밝혔다.

RAY 연구는 미국 올랜도에서 열린 제 57차 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의 '림프종: 전 임상 모델을 제외한 B세포 림프종의 생물학 제제 치료' 강연에서 12월 7일 (미국 현지시각) 발표됐으며, 의학 저널 란셋(The Lancet) 에 게재됐다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 1대 1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다.

환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구 투여 하거나 템시롤리무스를 투여 받았다.

연구의 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)이었고, 2차 평가변수는 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate), 전체 생존율(OS, Overall Survival) 및 안전성이었다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이었다.

임브루비카 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 임브루비카는 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다.

특히 연구 시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군의 경우 7%가 무진행 생존을 보였다.

또 임브루비카 투여군의 전체 반응률(ORR)은 72%로 템시롤리무스 투여군(40%)에 비해 유의미하게 높았다.

임브루비카 투여군의 치료 지속 기간 중앙값(Median Treatment Duration)은 14.4개월로 템시롤리무스 투여군(3.0개월)의 4배였다. 임브루비카 투여군은 전체 생존율(OS) 중앙값에 도달하지 못한 반면, 템시롤리무스 투여군의 전체 생존율 중앙값은 21.3개월로, 임브루비카로 치료 시 사망의 위험이 24% 감소됐다.

연구에서 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등이었다.

또 가장 흔하게 나타난 혈액학적 이상 반응은 혈소판감소증(18% vs 56%), 빈혈 (18% vs 43%), 호중구감소증 (16% vs 26%)였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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