MEDI:GATE NEWS 식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

기사입력시간 21.04.29 18:01최종 업데이트 21.04.29 18:01

식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

노바백스는 SK바사·스푸트니크V는 휴온스가 허가신청 전 사전검토 신청

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 29일 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 자료와 초기 단계(1/2상) 임상시험자료 등이다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 진행한 바 있으며, 이번에 제출된 자료에 대해서도 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’을 통해 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA), 유럽 의약품기구(EMA) 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함에 따라 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

한편 같은 날 러시아에서 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토도 착수했다.

식품의약품안전처는 휴온스가 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 29일 밝혔다.

휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상자료에 대한 사전검토를 신청한 것으로, 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다.

식약처는 제출된 독성‧효력시험 등 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 현재 유럽의약품기구(EMA)은 스푸트니크V 백신에 대한 사전 검토, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사 등을 진행하고 있다.

식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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