한국GSK는 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 '누칼라 오토인젝터주(성분명: 메폴리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자가 대상이다.
 
이번 적응증 확대로 누칼라 오토인젝터주는 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수 증가 COPD의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있게 됐다.
 
이번 허가의 주요 근거가 된 임상 3상 MATINEE 시험은 2025년 5월 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다. 혈중 호산구 수치가 300 cells/µL 이상이며, 이전 12개월 이내 또는 무작위 배정 14~21일 전 기록상 150 cells/µL 이상인 환자 중 기존 흡입 3제 치료에도 악화 병력이 있는 COPD 환자 804명을 대상으로 누칼라의 유효성과 안전성을 평가했다. 환자들은 기존 흡입 3제 치료에 누칼라 100 mg 또는 위약을 추가해 4주 간격으로 투여받았다.
 
임상시험에는 만성기관지염, 폐기종 단독 또는 두 임상적 특성을 모두 가진 환자뿐 아니라 중등도(GOLD 2)에서 매우 중증의 기류 제한을 가진(GOLD 4) 환자까지 포함됐다.
 
1차 평가변수인 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률은 누칼라군 0.80회, 위약군 1.01회로, 누칼라 투여 시 위약 대비 21% 유의하게 감소했다(rate ratio [RR] 0.79; 95% CI 0.66–0.94; P=0.011). 응급실 방문 또는 입원으로 이어진 COPD 악화의 연간 발생률은 누칼라군 0.13회, 위약군 0.20회로, 위약 대비 35% 낮게 나타났다(RR 0.65; 95% CI 0.43–0.96). 이 결과는 nominally significant로 표기됐다.
 
누칼라 오토인젝터주는 100 mg을 4주에 한 번 피하 투여하는 제형이다. 자가투여 대상자는 의료진의 판단에 따라 결정되며, 환자는 직접 투여에 필요한 교육을 받아야 한다. 자가투여 관련 연구에서는 8주 차 임상 환경(In-clinic)에서 픽토그램 활용 결과 99%(n=102/103)의 자가투여 성공률이 확인됐고, 환자의 96%가 오토인젝터 사용이 쉽다고 평가했다.
 
한국GSK 제너럴 메디슨 및 스페셜티 총괄 이동훈 전무는 "기존 흡입 3제 치료에도 불구하고 반복적인 악화를 경험하는 환자들이 여전히 존재한다"며 "이번 적응증 확대로 혈중 호산구 증가라는 특성을 가진 COPD 환자들에게 새로운 표적치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

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