MEDI:GATE NEWS 트럼프 FDA 의약품 허가 완화

기사입력시간 17.03.03 12:26최종 업데이트 17.03.03 12:29

사진 출처: PABLO MARTINEZ MONSIVAIS/AP (STAT) 미국 트럼프 대통령이 최근 미국 국회 연설에서 "FDA 허가절차가 느리고 번거롭다"고 지적했다. 장기간이 소요되는 FDA 허가를 약가 인상의 한 원인으로 보고 이에 대한 개혁을 요구하고 나선 것이다. 그는 이날 폼피병이라는 희귀질환을 앓고 있는 여성을 초대해 그녀가 새로 개발된 치료약 덕분에 목숨을 구한 사례를 소개하며, 이들이 제 때 혜택을 받을 수 있도록 FDA를 비롯한 미국 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높여야 한다고 강조했다. 그는 대통령 선거 때부터 제약산업의 개혁을 외쳤고, 취임 직후 약가 인하를 위해 미국의 노인 의료보험제도인 메디케어가 직접 의약품 가격 협상을 할 수 있도록 지시하기도 했다. 아직 구체적인 FDA 허가제도 개혁안이나 트럼프 정부의 FDA 사령탑 임명이 발표되지 않았지만 FDA 허가 절차나 소요기간이 훨씬 줄어들 것이란 점은 명백해 보인다. FDA 수장으로 거론되는 이들 중 한 명은 보건복지부 장관을 지낸 짐 오닐(Jim O’Neill)로, 의약품의 효능 입증에 앞서 안전하다고 판단되면 판매를 허가해야 한다고 주장하는 인물이다. 그는 2014년 항노화 학술대회에서 "안전하다고 입증된 의약품에 대해서는 임상시험을 통한 효능이 입증되지 않았더라도 판매를 허가해 사용하게 하고, 그 효능은 이후 입증할 수 있게 해야 한다"고 말하며 '진행성(progressive) 허가'를 옹호한 바 있다. 그 외 전 FDA 부청장 스캇 소틀립(Scott Gottlieb) 박사와 전 바이오테크 및 의료기기 임원 출신의 조셉 걸포(Jeseph Gulfo) 박사도 현 의약품 허가 제도를 개혁할 후보로 함께 거론되고 있다. 만약 트럼프의 요청대로 의약품 허가제도의 변경이 승인된다면, 1960년대 임산부의 심각한 기형아 출산을 야기했던 탈리도마이드 사건을 계기로 수십 년간 지속된 미국의 소비자 보호 중심의 FDA 규제정책에 큰 변화가 생길 것으로 보인다. 이에 대해서는 오랫동안 지속돼 온 의약품과 의료기기에 대한 감독과 규제 완화를 환영하는 이들이 있는 반면, 의약품 시장이 비과학적인 근거에 기반한 입증되지 않은 의약품들에게 개방돼 불안정해질 수 있다는 우려도 있다. 한편, 현재 FDA 의약품 허가는 보통 수년이 걸리고, 의약품의 90%가 임상시험을 통한 효능(유효성) 입증에 실패한다고 알려져 있다.

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트럼프 "FDA 의약품 허가 완화"

안전성 확인되면 효능 입증 이전 판매?

사진 출처: PABLO MARTINEZ MONSIVAIS/AP (STAT)

미국 트럼프 대통령이 최근 미국 국회 연설에서 "FDA 허가절차가 느리고 번거롭다"고 지적했다.

장기간이 소요되는 FDA 허가를 약가 인상의 한 원인으로 보고 이에 대한 개혁을 요구하고 나선 것이다.

그는 이날 폼피병이라는 희귀질환을 앓고 있는 여성을 초대해 그녀가 새로 개발된 치료약 덕분에 목숨을 구한 사례를 소개하며, 이들이 제 때 혜택을 받을 수 있도록 FDA를 비롯한 미국 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높여야 한다고 강조했다.

그는 대통령 선거 때부터 제약산업의 개혁을 외쳤고, 취임 직후 약가 인하를 위해 미국의 노인 의료보험제도인 메디케어가 직접 의약품 가격 협상을 할 수 있도록 지시하기도 했다.

아직 구체적인 FDA 허가제도 개혁안이나 트럼프 정부의 FDA 사령탑 임명이 발표되지 않았지만 FDA 허가 절차나 소요기간이 훨씬 줄어들 것이란 점은 명백해 보인다.

FDA 수장으로 거론되는 이들 중 한 명은 보건복지부 장관을 지낸 짐 오닐(Jim O’Neill)로, 의약품의 효능 입증에 앞서 안전하다고 판단되면 판매를 허가해야 한다고 주장하는 인물이다.

그는 2014년 항노화 학술대회에서 "안전하다고 입증된 의약품에 대해서는 임상시험을 통한 효능이 입증되지 않았더라도 판매를 허가해 사용하게 하고, 그 효능은 이후 입증할 수 있게 해야 한다"고 말하며 '진행성(progressive) 허가'를 옹호한 바 있다.

그 외 전 FDA 부청장 스캇 소틀립(Scott Gottlieb) 박사와 전 바이오테크 및 의료기기 임원 출신의 조셉 걸포(Jeseph Gulfo) 박사도 현 의약품 허가 제도를 개혁할 후보로 함께 거론되고 있다.

만약 트럼프의 요청대로 의약품 허가제도의 변경이 승인된다면, 1960년대 임산부의 심각한 기형아 출산을 야기했던 탈리도마이드 사건을 계기로 수십 년간 지속된 미국의 소비자 보호 중심의 FDA 규제정책에 큰 변화가 생길 것으로 보인다.

이에 대해서는 오랫동안 지속돼 온 의약품과 의료기기에 대한 감독과 규제 완화를 환영하는 이들이 있는 반면, 의약품 시장이 비과학적인 근거에 기반한 입증되지 않은 의약품들에게 개방돼 불안정해질 수 있다는 우려도 있다.

한편, 현재 FDA 의약품 허가는 보통 수년이 걸리고, 의약품의 90%가 임상시험을 통한 효능(유효성) 입증에 실패한다고 알려져 있다.

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