MEDI:GATE NEWS 아두카누맙 3상 중단 이후 바이오젠의 알츠하이머 전략은

기사입력시간 19.04.26 06:10최종 업데이트 19.04.26 06:10

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 아두카누맙에 대한 3상 임상을 중단했지만 알츠하이머 질환 치료제 개발을 멈추지 않을 것이며, 타우 포트폴리오를 통해 새로운 알츠하이머 치료제를 개발하겠다고 의지를 밝혔다. 또다른 베타 아밀로이드 표적 파이프라인에 대해서는 추가 데이터 분석을 통해 계속 개발할지 추후 공개할 예정이다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 24일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 "중요한 것은 베타 아밀로이드(beta-amyloid)를 표적하는 남은 파이프라인인 BAN2401과 엘렌베세스타트(Elenbecestat)를 위해 아두카누맙의 3상 연구결과와 BAN2401의 2상 연구결과를 분석하는 것이다. 이 데이터를 통해 BAN2401과 엘렌베세스타트 개발에 대한 견해를 향후 밝힐 것이다"면서 "또한 BIIB092와 BIIB076, 080BIIB080 등 알츠하이머 질환에서 타우 프로그램을 계속 진행할 계획이다"고 밝혔다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)는 3월 알츠하이머 치료제로 개발하고 있던 아두카누맙(aducanumab)에 대한 글로벌 임상3상 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하기로 결정했다. 이 연구는 알츠하이머 질환에 의한 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 그러나 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 무용성 분석에서 임상시험이 완료될 때 일차평가변수를 달성하지 못할 것으로 결론내리면서 임상연구를 중단하도록 권고했다. [관련기사=바이오젠-에자이, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 임상 중단] 바이오젠 연구개발(R&D) 부사장인 마이클 엘러스(Michael Ehlers) 박사는 "사전 지정된 무용성 기준은 두 연구의 일차평가변수를 충족시키기 위한 조건부 검정력(conditional power) 20% 미만으로 정의됐다. 연구를 중단하라는 권고는 안전성 문제에 근거한 것이 아니다"고 설명했다. 이어 그는 "이 데이터에 대한 추가 분석 결과 아두카누맙으로 치료하면 아밀로이드 PET 영상으로 평가한 대뇌 아밀로이드 축적이 용량 및 시간 의존적으로 감소한다는 사실이 확인됐다"면서 "우리는 두 임상시험에서 투여량과 코호트 간 아두카누맙의 작용을 완전히 이해할 수 있도록 전체 데이터 세트를 분석하고 있다"고 덧붙였다. 바이오젠은 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하면서, 아두카누맙에 대한 안전성 연구인 EVOLVE 2상과, 장기간 연장 연구인 PRIME 1b상 연구도 중단했다. 또한 아두카누맙의 조기 사용이 알츠하이머 질환의 임상적 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 3상 2차예방 연구를 시작하지 않기로 결정했다. 엘러스 박사는 "이러한 결과로 이 환자 집단에서 베타 아밀로이드 응집 형태의 정확한 역할에 의문이 제기되고 있다는 것을 알고 있다"면서 "ENGAGE와 EMERGE 데이터를 계속 분석해 에자이와 공동으로 개발하고 있는 BAN2401 및 엘레베세스타트에 대한 의견도 제공할 예정이다"고 말했다. 더불어 타우 포트폴리오를 통해 알츠하이머 질환 치료를 위한 새로운 치료법을 개발한다는 목표에도 여전히 전념하고 있음을 밝혔다. 엘러스 박사는 "2상 단계인 항-타우 항체인 고수라네맙(gosuranemab, BIIB092)을 계속 개발하고 있고, 1상 단계인 또다른 항-타우 항체 BIIB076, 이오니스(Ionis)와 공동 개발 중인 타우 표적 항안티센스 올리고뉴클레오타이드 BIIB080도 있다"고 말했다. 한편 바이오젠은 알츠하이머 질환 외에도 신경과학 분야에서 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 엘러스 박사는 "2년 전 부나토스 CEO와 함께 알츠하이머 질환을 넘어 포트폴리오를 구축하고 다양화함으로써 신경과학 분야의 선두주자가 되겠다는 목표를 밝혔는데, 이후 그 목표를 향해 의미있는 진전을 이뤘다"면서 "2017년 초부터 13개 임상 프로그램을 추가했다. 여기에는 다발성 경화증과, 알츠하이머 질환, 진행성행상마비, 근위축성측색경화증(ALS), 뇌졸중, 뇌전증, 조현병 관련 인지기능장애, 신경병성 통증 등이 포함된다"고 말했다. 또한 "나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics) 인수로 유전성 망막질환에 대한 중~후기 자산 2개를 추가할 수 있을 것으로 기대되고 있다"며 "나이트스타를 제외하고 현재 1상 단계 6개 프로그램, 2상 13개, 3상 3개와 더불어 미국 식품의약국(FDA)에 서류 제출된 BIIB098 등 23개 임상 개발 프로그램을 보유하고 있다"고 덧붙였다.

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아두카누맙 3상 중단 이후 바이오젠의 알츠하이머 전략은

베타 아밀로이드 가설에 대해서는 추가 데이터 검토…1·2상 단계 타우 포트폴리오 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 아두카누맙에 대한 3상 임상을 중단했지만 알츠하이머 질환 치료제 개발을 멈추지 않을 것이며, 타우 포트폴리오를 통해 새로운 알츠하이머 치료제를 개발하겠다고 의지를 밝혔다. 또다른 베타 아밀로이드 표적 파이프라인에 대해서는 추가 데이터 분석을 통해 계속 개발할지 추후 공개할 예정이다.

바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 24일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 "중요한 것은 베타 아밀로이드(beta-amyloid)를 표적하는 남은 파이프라인인 BAN2401과 엘렌베세스타트(Elenbecestat)를 위해 아두카누맙의 3상 연구결과와 BAN2401의 2상 연구결과를 분석하는 것이다. 이 데이터를 통해 BAN2401과 엘렌베세스타트 개발에 대한 견해를 향후 밝힐 것이다"면서 "또한 BIIB092와 BIIB076, 080BIIB080 등 알츠하이머 질환에서 타우 프로그램을 계속 진행할 계획이다"고 밝혔다.

바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)는 3월 알츠하이머 치료제로 개발하고 있던 아두카누맙(aducanumab)에 대한 글로벌 임상3상 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하기로 결정했다. 이 연구는 알츠하이머 질환에 의한 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

그러나 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 무용성 분석에서 임상시험이 완료될 때 일차평가변수를 달성하지 못할 것으로 결론내리면서 임상연구를 중단하도록 권고했다. [관련기사=바이오젠-에자이, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 임상 중단]

바이오젠 연구개발(R&D) 부사장인 마이클 엘러스(Michael Ehlers) 박사는 "사전 지정된 무용성 기준은 두 연구의 일차평가변수를 충족시키기 위한 조건부 검정력(conditional power) 20% 미만으로 정의됐다. 연구를 중단하라는 권고는 안전성 문제에 근거한 것이 아니다"고 설명했다.

이어 그는 "이 데이터에 대한 추가 분석 결과 아두카누맙으로 치료하면 아밀로이드 PET 영상으로 평가한 대뇌 아밀로이드 축적이 용량 및 시간 의존적으로 감소한다는 사실이 확인됐다"면서 "우리는 두 임상시험에서 투여량과 코호트 간 아두카누맙의 작용을 완전히 이해할 수 있도록 전체 데이터 세트를 분석하고 있다"고 덧붙였다.

바이오젠은 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하면서, 아두카누맙에 대한 안전성 연구인 EVOLVE 2상과, 장기간 연장 연구인 PRIME 1b상 연구도 중단했다. 또한 아두카누맙의 조기 사용이 알츠하이머 질환의 임상적 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 3상 2차예방 연구를 시작하지 않기로 결정했다.

엘러스 박사는 "이러한 결과로 이 환자 집단에서 베타 아밀로이드 응집 형태의 정확한 역할에 의문이 제기되고 있다는 것을 알고 있다"면서 "ENGAGE와 EMERGE 데이터를 계속 분석해 에자이와 공동으로 개발하고 있는 BAN2401 및 엘레베세스타트에 대한 의견도 제공할 예정이다"고 말했다.

더불어 타우 포트폴리오를 통해 알츠하이머 질환 치료를 위한 새로운 치료법을 개발한다는 목표에도 여전히 전념하고 있음을 밝혔다.

엘러스 박사는 "2상 단계인 항-타우 항체인 고수라네맙(gosuranemab, BIIB092)을 계속 개발하고 있고, 1상 단계인 또다른 항-타우 항체 BIIB076, 이오니스(Ionis)와 공동 개발 중인 타우 표적 항안티센스 올리고뉴클레오타이드 BIIB080도 있다"고 말했다.

한편 바이오젠은 알츠하이머 질환 외에도 신경과학 분야에서 다양한 파이프라인을 구축하고 있다.

엘러스 박사는 "2년 전 부나토스 CEO와 함께 알츠하이머 질환을 넘어 포트폴리오를 구축하고 다양화함으로써 신경과학 분야의 선두주자가 되겠다는 목표를 밝혔는데, 이후 그 목표를 향해 의미있는 진전을 이뤘다"면서 "2017년 초부터 13개 임상 프로그램을 추가했다. 여기에는 다발성 경화증과, 알츠하이머 질환, 진행성행상마비, 근위축성측색경화증(ALS), 뇌졸중, 뇌전증, 조현병 관련 인지기능장애, 신경병성 통증 등이 포함된다"고 말했다.

또한 "나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics) 인수로 유전성 망막질환에 대한 중~후기 자산 2개를 추가할 수 있을 것으로 기대되고 있다"며 "나이트스타를 제외하고 현재 1상 단계 6개 프로그램, 2상 13개, 3상 3개와 더불어 미국 식품의약국(FDA)에 서류 제출된 BIIB098 등 23개 임상 개발 프로그램을 보유하고 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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