MEDI:GATE NEWS 2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 근거 공개

기사입력시간 21.05.25 15:06최종 업데이트 21.05.25 15:06

2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 근거 공개

식약처, 개량신약 허가사례집 개정판 발간

식품의약품안전처는 지난 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다.

개량신약은 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이거나, ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품, ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이다.

이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다.

허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했다.

유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 기록했다.

지난해 허가받은 개량신약 6개 품목 중 유효성분 종류·배합 비율 상이가 2개 품목, 제형, 함량, 용법·용량 상이가 4개 품목이었다.

약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등으로 나타났다.

식약처는 "지난달 발간한 2020년도 허가보고서에 이어 개량신약 허가사례집의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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