미국 FDA에 IND와 NDA 신청, 어떻게 해야 할까?

한국보건산업진흥원은 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 8월 8일과 9일 서울 티마크 그랜드호텔(회현역)에서 공동워크샵(KHIDI-KASBP Joint Workshop)을 개최한다고 21일 밝혔다. 세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제에 있어 글로벌 기준국으로 인정되는 미국은 한국 제약기업들에게 포기할 수 없는 시장이다. 또한 미국 FDA의 인허가 승인을 받았다는 것만으로 글로벌 인지도 상승효과와 함께 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아지는 이점이 있다. 이러한 이유로 미국 FDA에 IND(임상계획승인신청)나 NDA(신약허가신청)를 신청하고자 문을 두드리는 기업들이 점차 늘어나고 있으나 경험이 부족한 제약기업이나 벤처기업들에게는 여전히 쉽지 않은 관문이다. 한국보건산업진흥원은 이러한 기업들에게 실무적인 도움을 제공하고자 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 KHIDI-KASBP Workshop을 기획했다. 이번 워크숍은 '미국 FDA의 IND 및 NDA 2019.06.21

[Antonio Yun의 진료실 이야기] 드루와, 드루와 #1.

드루와, 드루와… #1. 그동안 내 경험의 얘기를 쓰다 보니 본의 아니게(?) 깔대기(‘자기 자랑’을 의미하는 은어라고 함)가 되어버렸는데... 내가 뭐라고 잘한 일만 있겠나... 의사가 아닌 분들은 전공의라고 하더라도 직장생활이라고 생각 하실테니 잘 이해가 안 되실거다. 이 인턴이나, 레지던트라고 하는 직역이 월급을 받기는 하지만 노동 강도나 시간으로 볼 때 민주노총 입장에서 보면 거의 착취 수준이지만 실제로 근무를 하는 전공의 입장에서는 반 직장, 반 수용소의 개념이어서 다른 직장에서는 거의 볼 수 없이 대학병원에서만 일어나는 일들이 있었다. 우린 그것을 ‘도망’ 이라고 불렀다. 지금은 ‘전공의법‘으로 인해 주 80시간으로 근무시간이 정해져 있으나 내가 전공의 할 때만 하더라도 그런게 없었다. 주 80시간이면 도대체 하루에 몇 시간 인거냐? 80 나누기 7이면 대략 하루 11시간? 보통의 경우 대학병원의 하루 일과는 7시에 시작이니 그럼 오후 6시면 퇴근인건가? 일주일에 하루를 2019.06.21

"일개 의사가, 삼대에 걸쳐 혹독한 대가를 치르게 해드리지"…모든 시민을 '일개 OO'로 만들 듯한 국회의원

#53화. 정신과 병원 허가 취소하려던 국회의원의 막말과 협박 최근 경기도의 한 신도시에서 정신건강의학과 병상이 포함된 병원급 의료기관의 개설을 폐쇄하는 과정에서 지역구 국회의원이 병원 원장을 상대로 막말을 쏟아내 논란이 일고 있다. 사건의 전말은 이렇다. 1. 도시 내의 정신건강의학과 병원은 대개 개방 병상 10%와 타과 진료과목을 갖춰 일반 병원으로 허가를 받고, 주로 정신건강의학과 환자를 진료한다. 2. 이 과정은 모두 합법이다. 3. 그런데 최근 정신질환자들의 사고가 잇따르면서, 경기도의 한 신도시에서 개원을 준비 중이던 병원의 허가를 취소해달라는 주민들의 반발이 이어졌다. 4. 담당 보건소는 이미 허가된 병원에 대해 억지 근거를 찾아내 '시정명령'을 내렸다. 5. 지역구 담당 국회의원은 보건복지부 장관을 찾아가 개설 허가에 대한 시정명령을 요구했다. 6. 그리고 이 과정에서 5월 17일, 주민 공청회가 열렸고 여기 참석한 국회의원의 말이 논란이 됐다. 다음은 국회의원이 실제 2019.06.21

민주노총 "건강보험 보장성 강화와 재정 지속 가능성 위한 구체적 방안 마련해야"

민주노총은 20일 성명서를 통해 "보건복지부는 건강보험의 보장성 강화와 재정 지속 가능성을 위한 구체적 방안을 마련하라"고 밝혔다. 민주노총은 "보건복지부는 건강보험 보장성 강화를 핵심으로 하는 제1차 국민건강보험종합계획(종합계획)을 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 대면회의가 아닌 '서면'으로 심의를 마친 후 지난 5월1일 게재했다. 조만간 곧 2019년 시행계획도 확정할 예정이다. 종합계획 수립 과정에서 짧은 논의 기간과 폐쇄적인 국민소통으로 보건복지부는 많은 사회적 논란과 비판을 받았다"라고 했다. 민주노총은 "지난 5월31일과 6월1일 '2020년도 요양급여비용 계약체결'과 관련해 건강보험 재정운영위원회 소위원회와 본 회의가 개최됐다. 본회의에서는 환산지수 평균 인상률 2.29%, 추가 소요재정 10,478억원을 내용으로 상정된 소위 조정안을 통과 시켰다. 이제 본 회의에서 환산지수 계약이 결렬된 의원급 의료기관의 환산지수 결정과 2019년도 건강보험료 관련 안건이 건정심의 2019.06.21

린파자가 ASCO에서 3년 연속으로 주목받은 이유는 무엇일까?

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 작년 8월 말 췌장암으로 먼저 세상을 떠난 친구의 1주기에 어떤 형식의 모임으로 그를 추모할지에 대해 남은 친구들이 지난 달 만나 논의했다. 절망의 암 췌장암을 선고받았다는 소식을 들었는데 어느새 그는 먼저 떠났다. 친구를 췌장암으로 먼저 보낸 사람이 어찌 나뿐이랴. 췌장은 섭취한 음식물 중의 탄수화물, 지방, 단백질을 분해시키는 소화 효소를 분비하는 외분비 기능과 혈당을 조절하는 인슐린과 글루카곤 등의 호르몬을 분비하는 내분비 기능을 가지고 있다. 문제는 위치다. 복강의 후복벽에 자리잡고 있는 췌장은 겉에서 만져지지도 않고 개복해도 한눈에 들어오지 않는다. 여러 장기들에 둘러싸여 몸 안쪽에 깊숙하게 위치해 있기에 췌장암은 예후가 나빠 5년 생존율이 고작 8%밖에 되지 않는다. 절망의 암 췌장암에 대한 기쁜 소식이 지난 6월 2일 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 아스트라제네카(AZ)와 머크(북미 외 지역 MSD)의 PARP(poly ADP 2019.06.21

가톨릭대 서울성모병원, 전립선암 복강경 수술 1000례 달성

가톨릭대 서울성모병원이 최근 전립선암 복강경 수술 1000례를 달성해 국내 최다 성적을 기록했다. 이와 함께 로봇을 이용한 전립선 절제술도 1000례를 달성해 복강경과 로봇 전립선 수술 동시 1000례의 위업을 달성했다. 20일 가톨릭대 서울성모병원에 따르면 전립선암은 전 세계 남성 암중에서는 유병률 1위, 암 사망률 2위를 기록하고 있다. 국내에서는 서구화된 식생활로 인해 발병률이 점차 증가하고 있고 현재 4번째로 많이 발생하는 암이다. 지난 2001년 6월 비뇨의학과 황태곤 교수가 국내에서 처음으로 전립선암 복강경 수술을 시행한 후 2006년 2월 국내 최초로 전립선암 복강경 수술 100례를 기록했으며 이후 5년 만인 2011년에 400례를 달성했으나 2009년 서울성모병원 개원과 더불어 도입된 로봇수술기의 보편화로 전립선암 복강경 수술건수의 증가세는 둔화됐다. 하지만 고가의 수술비를 지불하지 못하는 환자에게 수술방법이 거의 동일한 복강경 수술을 시행해 폭넓은 수술선택의 기회를 2019.06.21

경희대의료원, "갑작스런 입원에 당황하지 마세요"

경희대의료원은 동대문구 소재 경희대병원·경희대치과병원·경희대한방병원·후마니타스암병원의 1000명 이상의 모든 입원 환자의 편안한 병원 생활을 돕고자 ㈜메종(대표이사 양정철)의 후원으로 입원준비세트인 '매그놀리아 기프트'를 제공했다고 20일 밝혔다. 그동안 질환과 사고로 인해 갑작스럽게 입원하는 환자는 입원 첫 날부터 당황하기 마련이었다. 입원 생활은 심적 안정이 필수적이고 이로 인해 치료 결과에도 영향을 미칠 수 있단 생각에서 입원준비세트를 제공해 환자의 안정을 돕겠단 취지다. 4개 병원의 입원 환자 전체에게 제공된 입원준비품은 코스메슈티컬 화장품 기업 ㈜메종에게 후원받은 친환경 제품으로 헤어, 페이스, 바디 클렌징 3종 세트로 구성돼 있다. 양정철 대표는 "전 구성품은 한국화학융합시험연구원(KTR)의 검사를 통과했다. 각종 자극에 예민할 환자들을 위해 유해 물질을 최소화해 제작했다며 "입원 환자의 심신 안정과 쾌유를 바라는 마음을 담아 제작해 후원한 만큼 도움이 되길 바란다”고 덧 2019.06.21

고려대 안산병원 송태진 교수, 크림슨스타 대표 취임

고려대 지주자회사인 (주)크림슨스타는 고려대 안산병원 송태진 교수를 새로운 대표로 선임하고 본격적인 신제품 개발과 생산에 박차를 가한다고 20일 밝혔다. 지난 2016년 고려대학교 지주자회사로 설립된 크림슨스타는 고려대학교 안산병원의 연구기반 스타트업에 기반을 두고 있다. 고려대학교 산학협력단이 보유한 특허를 이용해 산하 안암·구로·안산 3개병원의 의료진과 협력해 제품의 연구와 임상실험에 적극 나서고 있으며 안산지역에 위치한 여러 기관들과 산학협력을 통해 지역사회의 발전도 함께 진행하고 있다. 크림슨스타의 대표 상품인 하이드로겔 마스크팩은 피부의 진정 효과와 보습, 염증치료에 효과적인 것으로 알려져 절찬리에 판매되고 있다. 크림슨스타는 단순히 피부미용을 위한 제품 뿐만 아니라 아토피와 화상, 상처의 드레싱 등 의료용 팩과 상처 치유 촉진기, 의료용 손세정기 등과 같은 의료용품을 개발하여 국민 건강 증진에 기여한다는 사업 목표를 제시하고 있다. 송태진 교수는 "피부미용 제품은 의료용품 2019.06.21

‘뜨거운 감자’ 상속과 증여의 문제, 쟁족을 아십니까

[KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼] 부동산, 세무, 투자전략 등 KB금융그룹 분야별 전문가로 구성된 WM스타자문단의 연재 칼럼을 통해 지혜로운 자산관리를 위한 유익한 정보를 제공해 드립니다. KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼과 관련한 문의사항이 있으시면 이메일(KBG105781@kbfg.com)로 보내주시기 바랍니다. 1. 2019 부동산 시장 전망 및 투자전략 2. 올해 놓치지 말아야 할 부동산 절세 포인트 3. 2019년 자산배분 전략 4. 상가 투자는 세입자와 공동 창업하는 것 5. 1가구 1주택 비과세… 바뀐 세법에 주목해야 6. 신흥국 주식과 채권 시장에 부는 훈풍 7. 건물주 첫걸음, ‘상가주택’ 투자의 모든 것 8. 세법상 자산 평가기준과 특수관계자간 거래시 유의사항 9. 금융 시장 분석 및 투자 전략 10. ‘뜨거운 감자’ 상속과 증여의 문제, 쟁족을 아십니까 [메디게이트뉴스] 한평생 모은 자산을 어떻게 할 것인가. 보통은 자녀에게 상속과 증여로 물 2019.06.20

진찰료의 원가보전율은 75%…3차 상대가치 개편에서 진찰료에 의사 업무량 반영하고 일차의료 의료행위 점수 보호해야

[메디게이트뉴스] 최근 건강보험심사평가원은 '3차 상대가치 개편을 위한 회계조사 연구'를 발주했으며 한국보건사회연구원 신영석박사(선임연구위원) 팀이 연구를 진행하고 있다. 2020년까지 3차 상대가치 개편을 앞두고 몇 가지 고려해야 할 사항이 있다. 우선 현재 의원급 의료기관은 여러가지 대내외적인 이유로 고사위기에 직면해 있다. 3차 상대가치 개편에서 의원급 의료기관을 위한 특단의 정책적인 배려가 필요하다. 의원급 의료기관의 경쟁력 강화는 환자가 적정시설에서 적절한 의료서비스를 받게 함으로써, 장기적으로는 중복진료 감소와 종별기능정립에도 도움이 될 것이다. 또한 여전히 진찰료와 같은 기본행위의 원가보전율은 75%에 머물러 있다. 상대가치 개편에서 기본행위의 상대가치 보호와 상향 조정을 도모한다면, 궁극적으로 국민 건강을 보호하고 국민건강보험 재정의 안정화를 유도할 수 있을 것이다. 요양급여비용, 환산지수, 변환지수, 상대가치점수 등의 개념은 요양급여비용은 복지부장관이 정해 고시한 상 2019.06.20