엔브릴 복제약 내년까지 판매 어려워

노바티스는 법정소송이 장기화 되면 엔브릴의 제네릭 출시가 적어도 2018년까지 연기될 수 있다고 밝혔다. 노바티스(Novartis)에 따르면, 암젠(Amgen)의 블록버스터 류마티스 관절염 및 건선 치료제인 '엔브릴(Enbrel)'의 바이오시밀러가 미국 기업의 특허 보호 문제로 인해 제기된 법정소송 때문에 아무리 빨라도 2018년 이전에 판매되기는 어려울 것으로 보인다. 로이터통신에 따르면, 미국 FDA가 류마티스 관절염, 판상형 건선, 강직성 척추염 및 다른 질병에 대해서 '에렐지(Erelzi)'라 불리는 엔브릴의 바이오시밀러 복제약을 승인했지만, 암젠은 미국 연방법원에 연간 약47억 달러의 의약품이 2029 년까지 특허 보호를 받아야 한다고 주장하고 있다. 암젠은 지난 2015년에도 호중구감소증(Neutropenia) 치료제인 '뉴포겐(Filgrastim)'에 대한 노바티스 자회사 산도스의 바이오시밀러 '작시오(Filgrastim-sndz)'가 180일 유예기간을 어겼다고 소송을 2017.01.27

[해외] 폐암 환자 21% 치료 포기

진행성 폐암을 앓고 있는 미국의 다수 환자들이 삶을 연장시킬 수 있는 치료를 하지 않는 것으로 나타났다. 미국 캘리포니아대학 데이비스 암센터 연구팀은 국립 암 통계 1998~2012년 자료를 분석한 결과, 폐암의 가장 흔한 형태인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 5명 중 1명 이상이 치료를 받지 않았음을 밝혔다. 조사 결과, 비소세포폐암 환자 중 치료받지 않은 환자의 전체 생존기간이 치료를 받은 환자의 전체 생존기간에 비해 유의하게 짧은 것으로 나타났다. 3기 환자의 생존율 중앙값은 치료를 받은 경우 평균 16.5개월이었고, 치료를 받지 않은 경우 6.1개월이었다. 4기우도 치료를 받은 경우 9.3개월이었지만, 그렇지 않은 경우 2개월에 불과했다. 미국에서는 비소세포폐암으로 사망하는 환자가 매년 16만 명에 가깝고, 다른 암에 비해 사망률이 높다(비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%). 치료받지 않은 환자의 대부분은 여성, 노인, 소수 민족, 저소득층 및 보험이 없는 사람으로, 연구 2017.01.27

라포 형성과 소진

[기획⓶] 품위있는 이별과 의료진의 소진 원자력병원 호스피스완화의료센터 나임일 센터장은, "호스피스완화의료는 의사와 환자라기 보다는 사람과 사람으로서의 관계에서 더 많은 지식·경험을 바탕으로 바람직한 방향을 안내해 드리는 것이라 생각한다"고 말해 라포형성의 중요성을 강조했다. "다만, 쉽게 소진되지 않기 위해서는 환자와 그 가족에게 공감하되 너무 동화되지는 않도록 주의해야 한다"고 센터 인력에 대한 소진관리도 잊지 않았다. 음악과 미술, 원예 요법을 통한 '라포 형성' 원자력병원에서는 음악·미술·원예 요법치료를 시행하고 있다. 요법치료에 있어서도 라포 형성이 매우 중요하다. 요법치료는 환자뿐 아니라 가족을 대상으로도 진행되는데, 환자 침상으로 가서 1:1 개별 진행하기도 하고 병실 내 라포가 잘 형성된 경우 다 함께 참여해 병실 분위기가 한층 밝아지기도 한다. 원자력병원 김소연 음악치료사는 "많은 분들이 음악을 좋아해서 접근이 비교적 쉬운 편이다. 활동이나 의사소통이 가능하신 분은 2017.01.26

"수가 현실화가 비급여 해법이다"

실손보험 의료비 증가의 해결 방안을 놓고 이견이 좁혀지지 않고 있다. 정부는 비급여 관리 강화가 동반돼야 실손보험 이용을 컨트롤한다는 데 방점을 찍고, 비급여의 급여권 진입에 대한 강력한 의지를 표명했다. 이례적으로 정무위원회 의원(김종석)과 보건복지위원회 의원(김승희)이 24일 공동 개최한 '실손보험 국민부담 경감을 위한 토론회'에서는 실손보험과 비급여 관련 열띤 논의가 오갔다. 실손보험업계는 도수치료 등 비급여 과잉진료, 의료쇼핑 같은 도덕적 해이를 유발한다고 지적하고 있다. 이로 인해 보험사의 손해율이 높아져 이대로라면 실손보험료가 10년 안에 2배 이상 급등할 것이라는 게 보험업계의 예상이다. 정부와 시민단체는 이에 대한 해법으로 정부의 비급여 관리 강화를 제시하고 있지만, 급여 영역에 대한 적절한 보상없이 비급여를 건강보험으로 편입하는 것은 전혀 도움이 안된다는 게 의료계의 지적이다. 의사협회 서인석 보험이사는 "실손보험 손해율이 높은 것은 애초 상품 설계가 잘못됐기 때문" 2017.01.25

존엄한 임종

[기획⓵] 호스피스는 조기 개입이 관건 '아름다운 동행'. 호스피스·완화의료를 다르게 표현한 문구다. 암 전문 공공의료기관인 원자력병원은 2015년 10월 호스피스 완화의료전문기관으로 지정돼 암 진료에서 더 나아가 '아름다운 이별 준비하기'를 돕고 있다. 원자력병원 완화의료센터를 책임지고 있는 나임일 센터장(혈액종양내과)은 가장 먼저 "완화의료는 말기암환자를 총체적으로 케어하자는 의도에서 만들었다"고 강조했다. 그는 "호스피스완화의료는 그동안 말기 암 환자의 안타까운 죽음에 대한 반성과 함께 통증 및 증상조절은 물론 존엄한 임종을 맞을 수 있게 도와주며 남겨진 사별 가족도 돌보는 의료서비스"라고 설명했다. 호스피스완화의료가 안정적으로 정착하기 위해서는 환자의 인식 개선도 중요하지만 완화의료를 직접적으로 제공하지 않는 진료과의 협조도 필요하다. 나임일 센터장은 "호스피스완화의료센터를 만들기까지 병원 집행부, 즉 병원 의무직을 설득해야 했다. 단순히 환자만을 위한 것이 아니라 병원 이미 2017.01.25

전립선암 예측 계산기 개발

국내 연구팀이 고위험도 전립선암을 예측할 수 있는 계산기를 개발했다. 저위험도 전립선암까지 진단 및 치료하던 관행에서 탈피해 임상적으로 유의한 전립선암만을 선별해 치료할 수 있는 방법이 제시된 것이다. 고려대 안산병원 박재영 교수팀과 분당서울대병원 변석수 교수팀은 한국인에 맞게 고위험도 전립선암의 예측 정확도를 높이기 위한 공동 연구를 진행했는데, 그 결과가 국제전문학술지 플로스원(Plos one) 1월호에 게재됐다. 연구팀은 이번 논문에서 고위험 전립선암의 검출 확률에 대해 알려주는 예측 모델을 구현하고, 예측 모델의 정확성 여부를 타 병원 자료를 통해 검증했다. 서구의 모든 가이드라인에서 전립선 특이항원(PSA)의 전립선암 검출 능력의 한계를 지적한 만큼, 과잉 진단이나 치료를 되도록 줄이려는 최신 지견과 일치한다는 점에서 의의가 있다. 이번 연구는 비뇨기과 연구팀 외에 서울대학교 공과대학 및 성신여대 통계학과 교수팀과의 협동 연구를 통해 이뤄졌다. 또한 이번에 개발된 예측 계산 2017.01.24

천억 매출 바이오 기업 10개 목표

한국바이오협회는 지난 20일 산업통상자원부의 후원으로 바이오업계 담당자 200여 명을 초대해 바이오산업계 신년 하례회를 열었다. 서정선 협회장은 이날 신년사를 통해 4가지 핵심 화두를 발표했다. ▲ 협회가 바이오 기업들이 속도를 낼 수 있게 독려할 계획이다. 2015년 바이오산업 통계기준 손익분기점을 넘긴 기업은 총 302개로 전체의 32.6%에 불과하다. 올해부터는 상장 바이오기업 189개 중 연 매출 1천 억을 달성하는 기업들이 10개 이상 출현해야 할 때라고 밝혔다. ▲ 협회는 향후 10년 내 정부와 공동으로 바이오아카데미를 통해 바이오 인재 10만 명을 양성할 계획이다. 협회는 인력양성 프로그램을 통해 현재까지 매년 약 1300여 명의 바이오인재를 양성하고 있다. 여기에 정부 협조를 얻어 인력양성을 늘리겠다는 계획이다. ▲ 스타트업 1000의 가시화를 위해 협회 바이오창업 본부의 구체적인 프로그램을 운영할 계획이다. ▲ 한중일 바이오 이니셔티브의 가속화를 위해 코리아바이오플러 2017.01.24

의료기기 수출입 실적보고 31일까지

한국의료기기산업협회는 '2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 이달 31일까지 받는다. 협회는 의료기기 실적을 파악하기 위해 매년 전년도 실적보고를 시행하는데, 의료기기 제조·수입·수리업자는 '의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항'에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해 협회로 보고해야 한다. 실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 가능하다. 실적보고를 기간 내 보고하지 않을 경우, '의료기기법 제56조제1항1의2호'및 '의료기기법 시행령 제14조' 과태료 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며 1차 위반 시 '50만원 이하', 2차 위반시 '80만원 이하', 3차 위반시 '100만원 이하'의 과태료가 부과된다. 올해 실적보고는 실적보고 규정이 작년 12월말 일부 개정되어 최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는 수리를 제외 2017.01.24

벼룩이 뛰는 이유

어느 곤충학자가 벼룩의 생태를 연구하였다. 그는 벼룩에게 "뛰어"라고 말하면 뛰도록 훈련을 시켰고, 마침내 성공하였다. 그 벼룩은 "뛰어"라고 말할 때마다 반복하여 뛰었다. 어느 날 벼룩의 다리가 부러지는 사고가 생겼다. 그 뒤로는 "뛰어"라고 말하여도, 벼룩은 뛰지 않았다. 곤충학자는 이 관찰을 토대로 실험논문을 작성하였다. 그 논문의 결론은 다음과 같았다. '벼룩은 다리에 귀가 있다.' 얄팍한 지식과 아전인수 식의 해석을 경계하도록 하는 뼈 있는 유머다. 종편 덕분에 각종 정보전달 프로그램, 토크쇼가 홍수다. 이중에 상당히 많은 프로그램에 의사(한의사)들이 출연하고 있는데, 대부분 몇 명의 의사들이 겹치기 출연을 하고 있다. 이른바 쇼닥터. 뒷동산의 약수를 수천 명이 마시다보면, 말기암이 완치된 이유를 약수 덕분이라고 믿는 사람도 생기기 마련이다. 이런 사고는 약수를 그렇게 먹고도 암이 생긴 사람들은 보지 않는 '보고 싶은 것만 보는' 유아기적 사고일 뿐이다. 다른 예를 들자면, 2017.01.20

유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

유럽식품의약품안전청(EMA)은 지난 한 해 동안 허가를 권고한 약 81종(새로운 활성물질 27종 포함)을 소개했다. 이는 EMA가 신약의 마케팅 허가 및 허가 된 의약품의 안전 모니터링과 관련해 발행한 '2016년 주요 권고사항'에서 확인할 수 있다. 마케팅 허가를 권고한 81종의 의약품(27종의 신 활성물질 포함)은 '의약품 하이라이트 2016'(아래 그림)에서 확인할 수 있다. EMA의 81종 권고 의약품 중 2개의 의약품 Sialanar와 Ninlaro는 처음에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 받았지만, 재검토 후 Sialanar는 7월, Ninlaro는 9월에 긍정적인 의견을 받았다. 또 이번 간행물에서는 공중보건 향상을 위한 치료혁신으로 혈액, 대사, 면역, 감염, 류마티스 분야의 6가지를 소개했다. 한편, EMA의 희귀약품 프로그램은 개발사에 인센티브를 제공해 희귀질환을 위한 의약품을 개발하도록 독려하고 있는데, 81종 중 17개가 희귀약품으로 지정 2017.01.19