셀트리온, 美 생산시설 기업결합 심사 최종 완료…관세 리스크 구조적 탈피·불확실성 완화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 11일 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 31일(현지 시각) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다. 이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우, 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거쳤다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 '딜 클로징(Deal Closing)'은 차질 2025.11.11

YS생명과학, 알파칼시돌 1.0 ug 정제 품목허가 획득

YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목 허가를 획득하며 국내 최초로 알파칼시돌 성분의 1.0 ug 정제형 제제 개발에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 제품은 YS생명과학이 자체 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다. 비타민 D류와 같은 고활성원료 함유 고형제제는 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이나 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 완성했다. 회사 측에 따르면 와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민 D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다. 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대 2025.11.11

휴온스, 3분기 매출 1537억·영업이익 99억 기록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 휴온스가 10일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억원, 영업이익 99억원, 순이익 82억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.7%, 13.7%, 13.3%씩 증가한 수치다. 회사는 마취제 미국 수출 회복세를 비롯해 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장이 두드러졌다고 분석했다. 사업부문별로는 전문의약품 매출이 전년 동기 대비 5.1% 증가한 700억원을 달성했다. 특히 대표 품목인 마취제의 매출이 전년 동기 대비 44% 증가했다. 주사제 수출은 전년 대비 51% 증가했다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해 들어 회복세에 들어선 영향이다. 뷰티·웰빙사업은 매출은 전년 동기 대비 27.6% 감소한 353억원을 기록했다. 건강기능식품사업부 매출이 5월부터 휴온스엔으로 분할·합병됨에 따라 이관된 영향이다. 건기식 사업부 매출을 제외한 매출액은 347억원(YoY +0.1%)이다. 수탁 2025.11.11

메디톡스 3분기 매출 610억·영업익 89억…사상 첫 3분기 연속 600억원 돌파

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디톡스는 10일 잠정 실적공시를 통해 3분기(연결기준) 매출 610억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 13.3% 증가한 수치로, 처음으로 3개 분기 연속 매출 600억원을 돌파했다. 영업이익과 당기순이익은 전년 동기 대비 각각 48.3%, 90.5% 증가한 89억원, 72억원을 기록했다. 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제 부문 매출이 전년 동기 대비 38%의 높은 성장세를 보이며 호실적을 이끌었다. 또한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 글로벌 시장을 빠르게 공략한 점이 주효했다고 회사 측은 분석했다. 뉴럭스는 현재 아시아, 유럽, 남미 국가로 등록을 지속 확대하고 있다. 회사 측은 히알루론산 필러 '뉴라미스'도 공격적 마케팅을 펼치고 있어 매출 증가세가 예상된다고 전망했다. 특히 내년 상반기 중 차세대 지방분해주사제 '뉴비쥬'와 독자 개발한 체지방감소 프로바이오틱스가 시장에 본격 출시되면 매출 증가폭이 더욱 확대될 것 2025.11.11

GC녹십자, 혈우병 환자 삶의 질 개선 위한 AI 머신러닝 기반 '관절병증 예측 모델' 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 6일 한국혈우재단 및 서울대 약학대학과 함께 '혈우병 환자의 관절병증 예측 모델' 개발에 착수했다고 밝혔다. 이 프로젝트는 4월 GC녹십자가 제안하고 두 기관이 합류하면서 본격화됐다. 회사에 따르면 국내 기업이 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램을 개발하는 것은 이번이 처음이다. 혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며, 골다공증, 골극 증식, 섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다. 이에 세계혈우연맹(WFH)과 유럽 혈우병 치료 표준화 위원회(EHTSB)에서는 관절 건강을 주기적으로 모니터링할 것을 권고하고 있다. 혈우병 환자의 관절 출혈은 예방 요법을 통해 크게 줄일 수 있다. 특히 3세 이전에 시작할 경우 정상적인 관절 기능을 유지할 가능성이 높다. 실제로 3세 미만 소아 환자 대상으로 한 국제 연구의 MRI 검사 결과, 2025.11.10

목암생명과학연구소, K-AI 신약개발 연구기관 선정…중개연구 AI 소프트웨어 개발 주도

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 목암생명과학연구소는 5일 보건복지부가 주관하는 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'에 과제에 참여하는 연구 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업은 복지부가 주관하는 사업으로 혁신적 인공지능 기술을 활용한 AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축, 개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 목암연구소는 이번 과제에서 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발'을 주도한다. 본 연구는 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결해, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하는 것으로, ▲전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 ▲약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 ▲연합학습 2025.11.10

세라젬, CES 2026서 12개 혁신상 수상…밸런스 메디워터 AI·홈 테라피 부스 2.0 AI 등

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 세라젬이 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES 2026'에서 9개 제품으로 12개의 혁신상을 수상했다고 10일 밝혔다. 수상 부문은 AI·스마트홈·디지털헬스·뷰티테크·푸드테크·가전 등이다. 세라젬에 따르면 이번 수상은 글로벌 헬스케어 업계에서 최다 수상 기록으로, 삼성·LG 등 국내 대기업 그룹사를 제외하면 국내 단일 기업 중 가장 많은 혁신상 성과를 거뒀다. CES 혁신상은 미국 소비자기술협회(CTA)가 기술력·디자인·혁신성을 종합 평가해 수여하는 글로벌 어워드로, 세라젬은 2024년부터 참여를 시작해 3년 연속 수상했다. 2024년 3개, 2025년 6개, 올해 12개로 수상 규모를 매년 확대하고 있다. 세라젬은 2026년 1월 6일부터 9일까지 라스베가스에서 열리는 CES 2026에서 'AI 웰니스 홈'이라는 비전을 제시하며, AI 기술이 집 안 모든 공간에서 헬스케어와 휴식을 연결하는 새로운 라이프스타일을 구현할 수 있음을 보여줄 예정이다. 거실 2025.11.10

한미약품, KSC 2025서 '아모프렐·로수젯' 저용량 병용요법 임상적 유효성 근거 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 지난달 16일부터 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '대한심장학회 제 69차 추계학술대회(Korean Society of Cardiology, KSC 2025)'에서 세계 최초의 ⅓ 용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량(10/2.5mg)의 임상적 유효성과 안전성을 주제로 발표를 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 세션은 성균관의대 성기철 교수와 한양의대 신진호 교수가 좌장을 맡았으며, 전남의대 순환기내과 김민철 교수, 경상의대 순환기내과 안종화 교수가 연자로 참여해 각 제품의 최신 임상 연구 결과를 소개했다. 김 교수는 아모프렐 국내 3상 임상시험 참여 연구자로, 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 결과를 통해 최근 고혈압 치료의 트렌드로 주목받고 있는 '저용량 병용요법'의 필요성과 아모프렐의 임상적 가치를 강조했다. 김 교수는 국내 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임 2025.11.10

공보의 급감→지역·필수의료 공백 심화…'복무 기간' 단축 시급한 과제

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 공중보건의사 감소로 의료취약지의 인력 공백이 심화되는 가운데, 복무 기간 단축과 배치 체계 개편 등이 신속히 도입돼야 한다는 주장이 나왔다. 대한공중보건의사협의회 이성환 회장(대한의사협회 정책이사)은 9일 대한의사협회 2025 제42차 온라인 학술대회에서 '공중보건의사 군복무 단축의 현황과 Rate-determining step'을 발제하며 군복무 단축의 필요성을 강조했다. 최근 공중보건의사 수가 지속적으로 감소하면서 의료취약 지역의 인력 공백 문제가 대두되고 있다. 실제로 올해 신규 편입 공보의 수는 247명으로 2009년 1137명 대비 75% 감소했으며, 전체 공보의 수 역시 2011년 2901명에서 2025년 945명으로 급감했다. 신규 편입 공보의 15여년 만에 75% 급감…군복무 기간 '단축' 절실 이 회장은 "공보의와 군의관 기피는 이미 예견된 일이었다. 정부는 알지만 골든타임을 놓쳤다"며 "특히 의정갈등을 겪으면서 공보의에 대한 선호도가 2025.11.10

씨젠, 3분기 매출 1135억원, 영업이익 96억원 기록

글로벌 분자진단 토털 설루션 기업 씨젠(Seegene, Inc.)은 7일 공시를 통해 2025년 3분기 매출액 1135억원, 영업이익 96억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 4.3%, 영업이익은 82.8% 증가해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다. 특히 영업이익은 전기 31억원 대비 197.9% 증가하며 올해 상반기부터 뚜렷한 흑자 기조를 유지하고 있다. 씨젠의 주력 제품인 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 77.2%를 차지하며 877억원을 달성했다. 특히, 진단시약 가운데 비코로나 제품 매출은 총 시약 매출의 84.9%인 744억원에 달했고, 추출시약 매출은 109억원, 코로나 제품 매출은 24억원을 기록하며 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다. 이 중 진단시약의 매출은 비호흡기 신드로믹 제품군이 호흡기 제품의 계절적 변동성을 상쇄해 성장을 견인했다. 전체 비호흡기 제품군 매출은 전년동기대비 18.0% 성장했으며, 소화기(GI) 제품은 11.7% 증가한 2025.11.10