국산신약 42호 '립카토주' 정식 제조판매 품목허가 승인…국내 첫 CAR-T 상용화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 큐로셀이 국내 최초로 개발한 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다. 림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 승인받았으며, 국내 기업이 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공했다는 점에서 큰 의미를 가진다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 플랫폼 기술인 오비스(OVIS, Overcome Immune Suppression)가 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 주목받고 있다. 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 'T세포 탈진(T-cell exhaustion)' 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 2026.05.01

한국아스텔라스, 복용 편의성 개선한 '베솜니서방정' 출시

한국아스텔라스는 지난 25일과 26일에 걸쳐 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울 강남에서 자사의 양성 전립샘비대증 복합제 '베솜니서방정6/0.4밀리그램(성분명: 솔리페나신숙신산염6mg+탐스로신염산염0.4mg, 이하 베솜니)' 국내 출시를 기념하는 '베솜니 런칭 심포지엄'을 진행했다고 밝혔다. 베솜니는 지난해 9월5일 식품의약품안전처로부터 성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상(빈뇨, 요절박) 및 배뇨증상의 치료제로서 품목허가를 받았다. 그 이후 지난 4월 1일, 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 등재됨과 동시에 정식 출시됐다. 양성 전립샘비대증(이하 BPH, Benign prostatic hyperplasia)은 연령이 증가할수록 높아지며, 40대 이상 남성에서 흔하게 나타난다. 45세 이상 남성의 약 45%가 BPH를 겪고, 70세 이상 남성에서는 80%까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 2024년 기준 국내 2026.05.01

국내 바이오, 차세대 신약개발 전략 "플랫폼 확보 넘어 한계 극복으로"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 신약개발 전략이 플랫폼 기술 확보를 넘어 기존 모달리티가 해결하지 못한 기술적 한계를 보완하는 방향으로 구체화되고 있다. 30일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2026 '차세대 신약개발의 미래 설계' 세션에서는 독성, 전달, 미공략 타깃 등 신약개발 과정에서 반복적으로 제기돼 온 과제를 보완하기 위한 국내 바이오기업들의 플랫폼 기술과 개발 전략이 소개됐다. 바이오기업 발표에 앞서 국가신약개발사업단(KDDF) 김순남 R&D본부장은 글로벌 파트너링을 위해서는 후보물질 발굴을 넘어 임상 단계에서 설득 가능한 데이터 역량이 필요하다고 강조했다. 김 본부장은 "이제는 단순히 플랫폼 없이 물질 하나의 효과를 높이거나 세이프티 마진을 확보하는 것만으로는 약을 개발하는 시대가 아니다"라며 "글로벌 빅파마와의 파트너링을 위해서는 후보물질 발굴을 넘어 글로벌 임상 2상까지 독자적으로 수행할 수 있는 데이터 역량을 반드시 갖춰야 한다"고 말했다. ADC, 효능 경 2026.05.01

서울대병원 공동연구팀, 비만치료제(GLP-1) 장기 투여 시 '전신 대사 불안정' 기전 제시

전 세계적으로 널리 쓰이는 비만치료제(GLP-1) 장기 투여 시 단순 체중 감량을 넘어 ‘전신 대사 불안정’을 유발할 수 있다는 새로운 기전이 제시됐다. 연구팀은 이 같은 현상의 원인으로 약물 투여로 인한 영양 제한 상태에서 단백질, 미량영양소 등 체내 항산화 방어 자원이 고갈되며 발생하는 ‘산화 환원 대사의 병목현상(Redox Bottleneck)’을 지목했다. 이를 방지하기 위해 단순한 체중 측정을 넘어, 환자의 근육량 변화와 필수 영양·대사 지표를 정기적으로 추적하는 체계적인 영양 모니터링 기반의 통합적 임상 관리 전략을 제안했다. 서울대병원 신경외과 백선하 교수팀(유지현 박사과정), 분당차병원 이비인후과 노종렬 교수팀, 로그싱크 이재왕 연구원 공동 연구팀은 GLP-1 치료와 관련된 120여 편의 최신 임상 관찰 결과 및 생물학적 기전 데이터를 ‘에너지 대사 흐름(Metabolic Flux)’이라는 새로운 관점으로 융합 분석한 리뷰 논문을 29일 발표했다. 이번 연구는 단순히 2026.04.29

메디아나, 500병상 대형 종합병원 백제종합병원과 계약 체결

셀바스AI 계열사 메디아나는 웨어러블 심전도(ECG)를 포함한 통합 모니터링 솔루션 ‘MEDIANA Unified Monitoring’을 충청남도 논산시에 위치한 500병상 규모 백제종합병원에 공급하는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. ‘MEDIANA Unified Monitoring’은 유·무선 환자 데이터를 통합 관리하는 시스템으로, 병원 내 다양한 환자 모니터링 장비를 하나의 플랫폼에서 운영할 수 있도록 설계됐다. 메디아나는 이번 계약을 통해 웨어러블 심전도 제품과 기존 백제종합병원 시스템을 연동해 입원 환자뿐 아니라 병동 이동 환자까지 포함한 연속 심전도 모니터링 환경을 구축할 예정이다. 메디아나 윤승현 사장은 "종합병원을 중심으로 통합 모니터링 수요가 빠르게 확대되고 있다”며 “누적 도입 레퍼런스를 기반으로 공급을 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다. 또 "월 1000병상 이상 계약이 진행 중이며, 국내 레퍼런스를 기반으로 해외 시장 진출도 추진할 계획"이며 "HLB 그룹 및 2026.04.29

임성기재단, 2026년도 희귀난치성질환 연구지원사업 공모

한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발 철학을 계승하기 위해 설립된 임성기재단이 ‘2026년도 희귀난치성질환 연구지원사업’ 공모를 진행한다. 올해 연구지원사업은 연간 총 2억원 규모로 진행되며, 질병의 병리기전 규명부터 신규 치료 타깃 및 후보물질 발굴, 임상 단계까지 연구 전 주기에 걸친 지원을 통해 희귀난치성 질환 치료의 토대를 마련할 계획이다. 임성기재단은 이번 공모 분야를 질병관리청 희귀질환 분류 기준에 따른 ‘근육골격계통 및 결합조직의 희귀질환’에 관한 기초 및 임상연구로 선정했다. 신청자격은 국내에 거주하는 한국 국적의 연구자로 ▲의·약학·생명과학 분야의 기초 및 임상연구를 수행하는 연구책임자(PI) ▲국내 대학 전임교원 ▲대학 부설연구소, 국·공립·정부출연 연구기관 연구원 ▲대학부속병원 및 상급종합병원 임상교수 등이 해당된다. 공모 접수는 오는 5월 1일부터 7월 31일까지 재단 홈페이지에 업로드된 신청서와 연구계획서를 작성해 임성기재단 사무국 이메일로 제출하면 2026.04.29

한올바이오파마, 1부기 매출 400억·영업익 8억…흑자전환

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한올바이오파마가 29일 잠정실적 공시를 통해 연결 재무제표 기준 1분기 매출이 전년 동기 대비 11% 증가한 400억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 8억원으로 흑자 전환했다고 밝혔다. 의약품 사업은 355억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 12% 성장했다. 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 76억원의 매출을 올리며 분기 기준 최대 실적을 기록했고, 비흡수성 항생제 '노르믹스'도 53억원의 매출로 전년 동기 대비 10% 성장하며 전체 실적 개선을 뒷받침했다. 탈모 치료제 부문에서는 신제품 '미녹필' 출시를 통해 제품 라인업을 확장하며 시장 내 경쟁력을 강화했다. 전립선암과 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 성조숙증 치료 영역에서 6개월 제형 처방 확대에 힘입어 견조한 성장세를 이어가고 있다. 연구개발 부문에서는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트의 개발이 속도를 내고 있다. 아이메로프루바트는 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)를 통 2026.04.29

카나프테라퓨틱스, ARVO 2026서 황반변성 치료제 'KNP-301' 데이터 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스는 미국 안과학회(ARVO) 2026에서 황반변성 치료제 'KNP-301'의 전임상 데이터를 공개한다고 29일 밝혔다. KNP-301은 혈관내피성장인자(VEGF)와 보체 경로의 핵심 활성 인자인 C3b를 동시에 억제하는 이중항체로, 습성 황반변성(nAMD)과 지도모양위축(GA) 치료제로 개발되고 있다. VEGF는 비정상적인 혈관 생성과 혈관 누출을 유도하는 핵심 인자며, 보체 경로의 과활성은 망막세포 손상과 염증을 촉진해 지도모양위축의 발생과 진행에 관여하는 것으로 알려져 있다. KNP-301은 이 두 경로를 동시에 저해해, 황반변성의 서로 다른 병태생리에 폭넓게 대응할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 카나프테라퓨틱스는 이번 ARVO 2026에서 KNP-301과 습성 황반변성 및 지도모양위축 표준치료제(SOC)와 직접 비교한 전임상 효능 평가 데이터를 공개한다. KNP-301은 습성 황반변성 2026.04.29

수출·투자·마케팅 지원하는 'K-제약바이오 원팀' 출범…글로벌 진출 가속화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 'K-제약바이오 원팀'이 공식 출범했다. 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 한국바이오협회, 대한무역투자진흥공사와 함께 29일 서울 코엑스에서 'K- 제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이번 협약은 보건복지부와 산업통상부 산하· 유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 '원팀' 체계로 통합·운영되며, 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로, 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크, 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다. 이번 협약을 통해 4개 기관은 2026.04.29

경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라' 출시 6개월 만에 처방 1000건 돌파

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 이모코그는 29일 경도인지장애(MCI) 대상 디지털치료기기 코그테라가 출시 6개월 만에 전국 68개 병·의원에 도입돼 누적 처방 1000건을 기록했다고 29일 밝혔다. 코그테라(Cogthera)는 국내 최초 경도인지장애 적응증 디지털치료기기로, 전문의 처방 기반의 모바일 앱형 12주 맞춤형 인지치료 프로그램이다. 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 뒤 같은 해 10월 말부터 병원 처방이 시작됐다. 서울성모병원 정신건강의학과 강동우 교수는 "경도인지장애는 치매로 진행되기 전 조기 관리가 중요하지만, 환자는 진단받은 이후 무엇을 해야 할지 막막해하는 경우가 많다"며 "코그테라는 병원 진료 이후에도 가정에서 인지치료를 이어갈 수 있는 현실적인 치료 대안이다. 실제 의료현장에서도 환자와 보호자 모두 긍정적인 반응을 보이고 있다"고 말했다. 이모코그 코그테라 프로덕트 매니저 박승영 팀장은 "코그테라는 실제 처방 이후 환자들의 높은 2026.04.29