노보메디슨, ‘포셀티닙’ 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

노보메디슨이 혈액암 치료제로 개발 중인 포셀티닙(Poseltinib)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 지정 대상은 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 치료다. 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 신속히 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, 식약처는 2013년부터 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려하고 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 희귀암으로 생존율이 낮고 재발률이 높은 악성 B세포 림프종으로 국내 발생률이 연 평균 8.8% 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 재발 및 불응 시 치료 방법이 없기 때문에 새로운 치료제 개발이 시급한 질환으로 알려져 있다. 포셀티닙은 한미약품과 노보메디슨이 공동으로 개발을 진행하던 저분자화합물이다. 노보메디슨 측은 BTK과 TEC 키나아제에 보다 더 강력한 활성을 보이고, 특히 뇌투과율이 높아 중추신경계에 발생한 B세포 2025.02.19

천식 바이오마커 한계 극복할 한국아스트라제네카 테즈파이어 국내서도 곧 출시된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제는 2형 천식 환자의 특성에 따라 치료효과가 다르지만 치료 전 반응을 예측할 수 있는 바이오마커가 없어 임상 현장에서 치료제 선택에 어려움이 있었다. 그런데 최근 천식 표현형에 국한되지 않는 새로운 기전의 약제인 '테즈파이어(성분명 테제펠루맙)'가 국내에서 출시를 앞두고 있다. 전문가들은 모든 약제를 아우를 수 있고, 2형에서 치료 옵션이 제한적인 비(非)2형까지 치료 대상을 확장할 수 있다는 점에서 테즈파이어가 중증 천식 치료에 새로운 이정표를 제시할 수 있을 것이라는 기대감을 표했다. 한국아스트라제네카는18일 서울 롯데호텔 월드에서 테즈파이어의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 테즈파이어의 임상적 가치를 조명했다. 테즈파이어는 천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 '인간 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'를 차단함으로써 천식 표현형에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐 기능을 개선하는 효 2025.02.18

한국로슈-한국규제과학센터, 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약 체결

한국로슈와 재단법인 한국규제과학센터가 18일 한국로슈 본사에서 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무 협약의 주요 내용은 ▲규제과학 대학원생 대상 인턴십 프로그램 운영 협력 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육프로그램 개발 및 운영 협력 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 관련 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 포럼, 세미나 등 행사 개최 등이다. 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 바이오헬스 분야의 규제과학 인재 역량을 강화하기 위한 협력 기반을 구축함으로써, 국내 혁신 신약의 개발·허가 등 상용화 절차 역량을 강화하고 정책 수립 및 공동 연구 등을 토대로 국내 환자 접근성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 "로슈는 신약개발을 통해 환자들의 생명을 연장하고 삶을 변화시키는데 기여해 왔으며, 특히 사회적 부담이 큰 질환 영역에서 혁신 신약을 개발하 2025.02.18

2024년 다국적 제약사 매출 순위 사노피·GSK 하락, 릴리·노보 상승 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다국적 제약기업의 2024년 매출 순위 분석에서 하락폭이 가장 컸던 기업은 사노피(Sanofi)인 것으로 나타났다. 사노피는 6위에서 10위로 밀려났고, GSK는 10위에서 12위로 떨어졌다. 17일 메디게이트뉴스가 2024년 실적자료를 바탕으로 주요 상위 다국적 제약사의 매출 순위를 확인한 결과 5위권까지는 전년과 동일하게 유지됐다. 1위 기업인 존슨앤드존슨(J&J)의 지난해 매출은 888억 달러로 거의 130조원에 육박했다. 이어 ▲로슈(Roche) 664억 달러(약 96조원) ▲MSD 642억 달러(약 93조원) ▲화이자(Pfizer) 636억 달러(약 92조원) ▲애브비(AbbVie) 563억 달러(약 81조원) 순이었다. 지난해 6위 기업이었던 사노피가 10위로 떨어지며 그 사이를 아스트라제네카(AstraZeneca)와 노바티스(Novartis), BMS, 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 치고 올라왔다. 특히 릴리는 GL 2025.02.18

카보메틱스와 니볼루맙, 진행성 신세포암 1차 치료에서 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간 연장

입센(Ipsen)이 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)와 니볼루맙(nivolumab) 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 이 연구 결과는 13~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표됐다. 이번 연구의 전체 생존기간(OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와·니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인됐다. 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니 2025.02.17

쓰리빌리언, 한국아스트라제네카와 희귀질환 신속 진단 위한 유전자 검사 체계 구축 협력

쓰리빌리언이 한국아스트라제네카와 희귀질환 중 하나인 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 환자의 신속 진단을 위한 유전자 검사 협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. aHUS는 일반적으로 확립된 진단 방법이 없어 주로 감별 진단을 통해 진단이 이뤄졌다. 그러나 실제 aHUS 환자의 60%는 aHUS 를 일으키는 10여개 이상의 유전자의 이상으로 인해 발병해, 유전자 검사가 aHUS 를 확진할 수 있는 가장 명확한 방법으로 인정되고 있다. aHUS 환자는 발병 후 급격히 질병이 악화되어 치료가 가능한 골든타임 내에 진단을 하는 것이 매우 중요하다. 그러나 기존의 유전자 검사를 통해서는 4~6주 정도 시간이 소요돼 aHUS 환자 치료에 필요한 골든타임을 확보하는 것이 쉽지 않았다. 이에 쓰리빌리언과 아스트라제네카는 aHUS 환자의 진단을 2주 이내에 완료할 수 있는 혁신적 유전자 검사 체계를 구축해, 환자들이 치료 골든타임을 놓치지 않고 적시에 치료될 수 있도록 할 예정이다. 2025.02.17

알지노믹스, 간암 항암신약후보 美FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 개발중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을을 받았다고 17일 밝혔다. 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속화 시키기 위해 도입됐다. 특정 기준이 충족되면 신속 검토 및 승인을 받을 수 있고 FDA와 더 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 진행하고 2025.02.17

유틸렉스, 2024년 매출 95억 원...전년 대비 '71배' 성장

유틸렉스가 2024년 연결 기준 매출 95억원으로 전년 대비 7136% 증가했다고 14일 공시했다. 매출 신장에 가장 크게 기여한 부문은 전체 매출의 71%를 차지한 IT사업이다. 유틸렉스 IT사업부는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학, LG CNS, NDS 등을 대상으로 기업 솔루션의 구축 및 운영관리 사업을 수행하고 있으며, 지속적인 매출성장이 예상되고 있다. IT 사업 외 비임상 CRO를 포함한 사업도 약 27억원의 매출을 기록하며 전년 대비 크게 증가했다. 회사 전체 영업손실 또한 선택과 집중을 통한 비용 효율성 증대로 전년대비 11.8% 감소했다. 실적 개선에는 자회사의 성장도 한 몫 할 것으로 기대된다. 검체 분석을 전문으로 하는 포트노바는 최근 외부 용역을 수주하는 등 2025년에는 영업이익 흑자 전환도 기대하고 있다. 유틸렉스 유연호 대표는 "유틸렉스는 재무적 기초가 튼튼한 바이오 기업으로 변모하고 있다"며 "지난해에 이어 올해도 매출 성장과 손익 2025.02.14

클라우딘 18.2 표적 치료제 빌로이, 전이성 위암 치료의 새로운 장을 열다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 음성 위암 환자의 40% 가량이 클라우딘 18.2 양성 환자인 가운데, 처음으로 클라우딘 18.2 표적 항암제가 국내에서 출시돼 새로운 치료 가능성을 제시했다 한국아스텔라스가 14일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 허가받은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙)의 국내 출시를 알렸다. 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 첫 표적 치료제다. 국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 "우리나라에서 전이성 위암 환자의 생존 기간은 1년 미만으로, 5년 상대생존율이 국가 5대암 중 가장 2025.02.14

일리아스바이오로직스, 뇌 신경염증 엑소좀 치료제 연구 결과 국제 학술지 등재

일리아스바이오로직스가 이화여대 의과대학 생리학교실 최윤희 교수, 연세대 의과대학 약리학교실 지헌영 교수 연구팀과 공동으로 진행한 산학 연구를 통해 핵인자 카파비(NF-κB) 억제 단백질을 탑재한 엑소좀(Exo-srIκB)을 이용한 치료가 노화로 인한 뇌의 신경염증 완화에 효과적임을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 연구 결과는 'NF-κB 억제 단백질을 탑재한 엑소좀 투여를 통한 노화 관련 뇌염증 완화 효과(Exosome-based targeted delivery of NF-κB ameliorates age-related neuroinflammation in the aged mouse brain)'라는 제목으로 네이처(Nature) 제휴 국제 학술지인 'Experimental & Molecular Medicine'에 등재됐다. 이번 연구는 일리아스의 독자적인 EXPLOR 플랫폼을 활용해 NF-κB 억제 단백질을 엑소좀에 탑재한 Exo-srIκB를 전신 투여한 결과, 신경염증 억제 효과 2025.02.14