애브비 휴미라, 미국 시장 철벽 방어 통했다…바이오시밀러 전체 점유율 2% 불과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 시장에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러가 대거 출시됐지만, 지난해 12월 기준 휴미라가 바이오시밀러에 내준 시장 점유율은 2%밖에 되지 않는 것으로 나타났다. 19일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 최근 바이오시밀러 시장 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 휴미라는 애브비(AbbVie)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2022년 약 212억3700만 달러(약 27조6000억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서의 매출만 약 186억1900만 달러(약 24조2000억원)로, 글로벌 매출의 87% 이상을 차지했다. 바이오시밀러사들은 애브비와의 특허 합의에 따라 지난해 처음 미국에서 제품을 출시했다. 미국에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러는 ▲암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita) ▲오가논(Organon)/삼성바이오에피스(Samsung Bioepis 2024.01.19

미국 FDA 승인 신약의 65%가 신속 프로그램 사용…의약품별 사용 프로그램은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 총 55개 신약을 승인한 가운데, 절반 가량이 패스트트랙과 우선심사 제도를 사용한 것으로 확인됐다. 19일 메디게이트뉴스 분석결과, 55개 의약품 중 기존 치료법과는 다른 작용 기전을 가지고 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약은 20개로 36%를 차지했다. 또한 절반에 해당하는 28개(51%) 신약이 희귀질환(미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 질환)을 대상으로 해 희귀의약품으로 지정됐다. 미국에서 신약, 특히 희귀의약품을 승인 받는 데 신속 프로그램의 역할이 점차 커지고 있다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트트랙(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 4가지 신속 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 단독 또는 조합해 사용할 2024.01.19

에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오가 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하고, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여한다. 에이비엘바이오가 주도하는 이번 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응(Adverse Events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(Serious 2024.01.18

디앤디파마텍, 증권신고서 제출…"코스닥 상장 절차 본격 돌입"

디앤디파마텍이 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 18일 밝혔다. 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모할 예정이며 희망 공모가는 2만2000~2만6000원이다. 공모 규모는 242억~286억 원이며 상장 후 시가총액은 2295억~2712억 원에 달할 것으로 예측된다. 디앤디파마텍은 2월 22~28일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측을 진행하고 3월 6~7일 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 방출 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 당뇨병 치료제로 처음 개발돼 지금은 비만 치료제, NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 활용 가능성이 확대돼 대규모 시장으로 성장하고 있다. 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치 2024.01.18

셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대

셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다. 셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이다. 또 다른 EU5 국가인 이탈리아에서도 수주 성과가 이어졌다. 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 주정부 입찰에서 트룩시마(성분명: 리툭시맙)를 비롯해 허쥬마, 베그젤마 등 셀트리온 항암제 3종 모두 2024.01.18

테라젠바이오, 아론티어와 AI기반 개인맞춤형 암백신 디자인 플랫폼 공동개발 계약체결

테라젠바이오가 10일 아론티어(ARONTER)와 AI기반 개인맞춤형 암백신 디자인 플랫폼 공동개발을 위한 계약식을 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 계약식은 테라젠바이오 본사에서 테라젠바이오 백순명 연구소장, 홍성의 부소장, 김해숙 부소장과 아론티어 고준수 CEO, 손인석 CSO, 김태형 COO 등 양사의 주요 경영진이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 공동 연구 개발 협약에 따라 양사는 환자 맞춤형 신항원 기반 암백신 개발에 협력한다. 테라젠바이오는 신항원 백신 연구 분야에 대한 최신 지식에 근거한 자문 및 면역원성에 대한 실험적 검증 데이터를 제공하고, 아론티어가 보유한 신항원의 면역원성을 예측하는 기술을 활용할 수 있게 됐다. 아론티어는 신항원의 면역원성을 향상시키기 위해 서열 기반의 알고리즘뿐만 아니라 신항원과 MHC(pMHC), TCR과의 단백질 결합구조를 활용한다. TCR-pMHC 결합 구조를 모델링하고 예측된 3D 구조 바탕으로 특징들을 추출하고 딥러닝 알고리즘으로 면역원성을 2024.01.18

매출 상위 빅파마들, 2024년 성장 전략과 중장기 목표·집중 분야는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)가 최근 발표한 보고서에 따르면 올해 로슈(Roche)가 전문의약품 매출 1위 기업으로 순위가 크게 오를 것으로 전망된다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 1위를 차지했던 화이자(Pfizer)는 백신과 항바이러스제 매출 하락으로 5위로 내려가고, 비만 치료제로 가파르게 성장하고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GSK를 제치며 10위권에 오를 것으로 예상된다. 또한 노보 노디스크는 2023년 대비 2024년 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 회사로 꼽혔으며, 릴리(Eli Lilly and Company)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 그 뒤를 이었다. 메디게이트뉴스는 최근 열린 세계 최대 제약바이오 투자 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference) 발표 내용을 바탕으로 올해 예상 매출 상위권에 속하는 빅파마의 주요 성과 2024.01.17

파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 PHI-501 임상 완제의약품 CDMO 계약

파로스아이바이오가 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당한다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다. PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보했다. 파로스아이바이오는 올해 3분기 중 전임상 연구를 마무리할 계획이며, 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO 2024.01.16

메디스팬, 면역조절 기반 항노화 효과 입증 논문 '네이처 커뮤니케이션즈' 게재

메디스팬이 점막면역 TLR5 활성화를 통한 건강수명 조절 연구 논문이 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 메디스팬 연구팀은 인간 나이 60세 이상의 노령 쥐를 대상으로 한 실험에서 톨유사수용체5(TLR5)를 자극하는 플라젤린의 면역 자극이 수명 연장과 다양한 노화 관련 질병 치료에 효과적임을 확인했다. TLR5는 면역 활성화 물질로, 세균 편모의 단위 단백질 ‘플라젤린’에 의해 활성화된다. 메디스팬은 TLR5의 점막 면역 활성을 통해 다양한 면역 반응이 유도돼 조직내 축적된 염증이 억제되고, 조직 재생을 유도함으로써 다양한 항노화 효과를 유도할 수 있음을 파악했다. 이는 탈모, 백내장, 골다공증, 흉선 기능 퇴화 등 다양한 노화 증상의 개선 효과와 함께 폐 섬유화증을 비롯한 호흡기 질환에서도 유의미한 효과를 유도할 수 있다는 것이다. 이번 연구에는 미국 바이오 기업 알토스랩의 마누엘 세라노 박사와 이철호 한국생명공학연구원 박사, 이준행 전남대 의대 교수 2024.01.16

"다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다, 위암 치료도 이끌어가겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법이 13년 만에 새로운 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 가운데, 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 지적이 나왔다. 한국MSD가 16일 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에서는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 임상적 혜택, 효과적인 치료 옵션 선택을 위한 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 최신 지견이 공유됐다. 키트루다는 지난해 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 첫 번째 세션에서 연세암병 2024.01.16