"인공지능 기술 예상보다 빠르게 발전"…해외 규제기관들 어떻게 대응하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 관련 기술이 빠르게 발전하고 사회에 미치는 영향이 커지면서 의약품 규제 환경도 변화하고 있다. 후보물질 발굴부터 임상시험 진행까지 의료 제품 개발의 전주기에 걸쳐 AI가 가진 잠재력은 매우 크며 적용 사례도 늘고 있다. 이에 규제기관들은 AI를 잘 활용하면서 효율적으로 감독하기 위해 고심하고 있다. 메디게이트뉴스는 2024년을 마무리하며 지난 1년간 미국과 유럽 규제 기관에서는 AI 기술 관련 어떤 이슈가 있었는지 짚어봤다. 미국 FDA "의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용 발전시키기 위해 노력할 것" 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 대하는 기관의 입장과 관점을 여러 차례 밝혔다. 3월 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH, OCP가 협력하는 방법' 백서에서는 각 센터가 의료 제품에 대한 AI 사용을 촉진하기 위해 어떻게 노력하고 있는지 설명했다. FDA는 백서에서 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지 2024.12.20

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제4회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

암젠코리아와 한국과학기술한림원이 18일 한림원회관에서 ‘2024년도 제4회 암젠한림생명공학상 시상식’을 열고, 생명과학 및 생명공학 분야에서 창의적인 연구 결과를 창출한 젊은 연구자 3인을 시상했다고 19일 밝혔다. ‘차세대과학자’ 부문에는 이승희 교수(한국과학기술원 생명과학과/기초과학연구원 시냅스뇌질환연구단)가, ‘박사후연구원 부문’에는 윤진희 박사(기초과학연구원 혈관연구단)와 황동규 박사(포항공과대학교 바이오프린팅 인공장기 응용기술센터)가 수상하며 상패와 함께 상금 총 6000만 원을 수여받았다. 올해로 4회를 맞은 암젠한림생명공학상은 매년 생명과학 및 생명공학 연구에서 뛰어난 성과를 보인 연구자들을 시상하며 국내 생명과학 경쟁력 발전 및 제고와 동시에 유망한 젊은 과학자들이 연구에 전념할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하고 있다. 이 교수는 대뇌피질 신경회로의 해부학적, 생리학적 기능을 새롭게 밝히고, 시청각 정보 통합 및 인지의 신경회로 작동 원리를 독창적으로 규명해 연구 2024.12.19

젠엑시스, AI 기반 CRO 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자

팁(TIPS) 운영사인 젠엑시스가 생성형 인공지능(AI) 기반 임상시험수탁기관(CRO) 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자를 단행했다고 19일 밝혔다. 이번 투자로 메디큐스타는 사업 고도화 및 글로벌 시장 진출에 필요한 자금을 확보하게 됐으며, 투자 금액은 비공개다. 팁스는 중소벤처기업부와 민간 투자사가 협력해 세계 시장을 선도할 기술력과 혁신적인 아이템을 가진 스타트업을 발굴하고, 이들의 R&D(연구개발)와 사업화를 지원하는 프로그램이다. 메디큐스타가 개발한 AI 기반 결핵 진단키트는 기존의 복잡한 절차와 시간을 획기적으로 줄여 결핵을 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 것이 특징이다. 내년부터 국내를 시작으로 베트남 등 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 일반적으로 AI 기술 개발부터 상용화까지 많은 시간과 자본이 필요하지만, 메디큐스타는 결핵 진단키트 판매를 통해 매출 파이프라인을 빠르게 확보하며 안정적으로 연구개발을 이어갈 방침이다. 결핵은 세계적으로 주요 사망 원인 2024.12.19

한국다케다제약, '피라지르' 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여 확대

한국다케다제약이 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종 증상 치료제 '피라지르(Firazyr, 성분명 이카티반트아세테이트)'의 건강보험 급여 적용범위가 1일부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다. 개정된 기준에 따르면 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다. 피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다. 2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되며 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다. 이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종 2024.12.19

레모넥스, 산업기술진흥유공 신기술·실용화부문 장관표창 수여

레모넥스가 산업통상자원부 국가기술표준원이 신기술 개발 의욕을 고취하기 위한 '2024 신기술 실용화 촉진대회'에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 18일 밝혔다. 이날 행사에서는 혁신적인 신기술 개발과 사업화, 판로개척 등에 기여한 유공자, 유공단체를 대상으로 신기술 제품의 공공기관 구매 등 판로 확대와 투자지원을 촉진하기 위해 마련됐다. 레모넥스 관계자는 "산업기술진흥유공 신기술실용화 부문은 산업통상자원부 국가기술표준원이 선정한 우수 신기술(NET)·신제품(NEP) 개발 기업/기관중 우수한 혁신기술 개발과 실용화에 기여한 기술인과 기업/기관을 대상으로 엄선해 시상하는 것이다. 이번 수상을 통해 레모넥스는 기술적 우수성을 다시 한번 더 인정받았다"고 밝혔다. 2024.12.18

암젠코리아-세브란스병원, 글로벌 임상시험 협력 MOU 체결

암젠코리아가 18일 세브란스병원과 글로벌 임상시험 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 암젠코리아와 세브란스병원은 ▲암(폐암, 위암, 대장암, 전립선암 등) ▲염증 질환(아토피성 피부염, 천식, 결절성 양진 등) ▲심혈관계 질환(ASCVD 등) ▲내분비 질환(제2형 당뇨병) ▲비만 ▲희귀질환(갑상선 안병증 등) 등의 다양한 질환 영역에서의 초기 및 후기 임상시험에 대한 협력 체계를 구축한다. 암젠코리아는 이번 MOU가 국내 의료진의 뛰어난 연구 역량을 기반으로 글로벌 임상연구의 국내 유치를 활성화해 한국이 다국가 임상시험의 허브로서의 입지를 강화하는 데 기여하는 한편, 한국의 환자들에게 혁신 신약에 대한 치료 접근 기회를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세브란스병원 이강영 병원장은 "암젠코리아와의 글로벌 임상시험 협력 MOU를 통해 세브란스병원의 국제적인 연구 역량을 더 공고히 하고 임상시험센터의 연구 포트폴리오의 폭을 넓힐 수 있기를 기대한다"며 2024.12.18

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 미국 허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았고 18일 밝혔다. 대상 적응증은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)이다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 받고 순차적으로 출시하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)이며, 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳐 2025년 2월부터 미국에서 스테키마를 출시할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "미국 내 2024.12.18

오젬픽, 희귀 안과질환 위험 2배 높여…덴마크 규제당국, 유럽의약품청에 평가 요청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 덴마크 규제당국이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루티드) 사용으로 인한 희귀 안과 질환 발생 위험을 의심하고 추가로 조사에 나선다. 덴마크의약품청(Danish Medicines Agency)은 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)에 덴마크남부대(University of Southern Denmark)의 두 가지 새로운 덴마크 등록 기반 연구를 평가해줄 것을 요청한다고 발표했다. 두 연구 모두 덴마크의 레지스트리를 기반으로 하며 세계에서 가장 큰 규모다. 연구팀은 분석 결과 오젬픽이 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이라는 희귀 안과 질환 위험을 두 배 이상 증가시키는 것으로 관찰돼, 올해 초 미국의 소규모 연구에서 제기된 우려를 확인했다고 밝혔다. NAION은 시신경 앞쪽의 작은 혈관에 영향을 미쳐 갑작스러운 시력 상실과 시야 결손을 유발할 2024.12.17

아이진, 메디치바이오에 전략적 투자

아이진이 최근 메디치바이오에 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 신주 발행 방식의 지분 투자를 최근 완료했다고 17일 밝혔다. 아이진은 mRNA 기반 코로나 백신을 개발 중이며, 코로나 이후 넥스트 팬데믹에 대비해 mRNA 전달체를 비롯한 mRNA 백신 플랫폼 기술의 개량 연구를 계속적으로 진행해 왔다. 이러한 상황에서 메디치바이오가 독자적으로 개발한 순수 국내 기술인 신규 LNP 전달체의 탁월한 장점과 성공 가능성에 주목했다. 메디치바이오가 개발 중인 LNP 전달체는 mRNA를 국소적으로만 발현시키면서도 충분한 항체 반응을 유도하기 때문에, 기존 LNP 전달체가 가지고 있는 부작용 문제를 해결하는 동시에 효율은 높이고 안전한 면역 반응을 기대할 수 있다. 또한 메디치바이오 LNP는 독자적인 지적재산권을 확보하고 있을 뿐 아니라, 기존의 물질특허 및 조성물 특허 등 광범위한 LNP 특허장벽을 모두 회피해 상업적으로 즉시 사용이 가능한 국산 LNP 기술로서의 장점도 가진다. 아이진의 2024.12.17

한국비엔씨, GLP-1·GIP 이중작용제 1상 단회투여 증량시험 완료

한국비엔씨가 GLP-1 및 GIP 이중작용제를 이용해 알츠하이머와 파킨슨병 치료 신약을 개발하는 덴마크 케리야(Kariya)의 1상 단회투여 증량시험을 성공적으로 마쳤다고 17일 밝혔다. 이번 1상은 저용량에서 점증적으로 증가한 단일 투여 용량과 다회 투여 용량으로 안전성을 확인하기 위해 진행 중이다. 6차 투약그룹의 투여용량은 1차 투약그룹에 비해 약 100배가 증가한 용량이었다. 케리야는 영국 랭카스터대와 중국 허난대 크리스챤 홀셔 교수가 발명한 KP405와 KP404물질에 대한 기술이전을 통한 개발과 상용화 전세계 사업권을 보유하고 있다. 한국비엔씨는 4월 전략적 지분투자를 했고, 같은 달 KP405와 KP404에 대한 한국을 비롯한 싱가포르, 태국, 인도네시아, 말레이시아 5개국의 독점 판권을 도입하는 계약을 체결했다. 케리야는 GLP-1작용제가 뇌혈관을 통과해 작용하면 알츠하이머와 파킨슨병을 치료한다는 기존의 임상결과에 기반해 GLP-1·GIP 이중작용제에 세포투과 펩타이드 2024.12.17